Receptor Aktywatora Plazminogenu Urokinazowego u Pacjentów z Opornym na Kastrację Rakiem Prostaty Leczonych Abirateronem (uPARCRPC)

Kryteria włączenia:

• Podpisana świadoma zgoda.
• Wiek ≥18 lat i mężczyzna
• Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
• Otrzymano co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwie schematy chemioterapii cytotoksycznej dla przerzutowego CRPC. Co najmniej jeden schemat musiał zawierać taksan, taki jak docetaksel.

• Postęp raka prostaty oceniony przez badacza z jednym z następujących:

  • Postęp PSA zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2)
  • Kryteria RECIST dla guzów litych lub scyntygrafia kości z postępem PSA lub bez.
  • Radiograficzny postęp w tkankach miękkich zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w
• Trwająca terapia deprywacji androgenowej z poziomem testosteronu w surowicy <2,0 nM
• Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Liczba płytek krwi ≥100 000/μL
• Albumina w surowicy ≥30 g/dL
• Kreatynina w surowicy <1,5 x górna granica normy (ULN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 mL/min
• Potas w surowicy ≥3,5 mmol/L

Kryteria wykluczenia:

• Otrzymano w przeszłości abirateron lub MDV3100.
• Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba nienowotworowa, w tym aktywna i niekontrolowana infekcja.

• Nieprawidłowe funkcje wątroby obejmujące którekolwiek z poniższych:

  • Bilirubina w surowicy ≥1,5 x ULN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta, dla których górna granica bilirubiny w surowicy wynosi 51 μmol/l)
  • Aspartaminotransferaza (AST) lub alaninotransferaza (ALT) ≥2,5 x ULN
• Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg); pacjenci z wywiadem nadciśnienia są dopuszczeni pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej.
• Aktywne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
• Wywiad dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
• Klinicznie istotna choroba serca potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi tętnic w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dławicą piersiową, chorobą serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% w punkcie wyjściowym.
• Znane przerzuty do mózgu
• Wywiad zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzeń medycznych lub rozległej operacji), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
• Jakiekolwiek ostre toksyczności spowodowane wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią, które nie ustąpiły do stopnia ≤1 według NCI-CTCAE (Wersja 4.0). Dopuszcza się łysienie wywołane chemioterapią i neuropatię obwodową stopnia 2.
• Stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych, w tym cytotoksycznych, radionukleotydowych i immunoterapii; dietylostilbestrolu; PC-SPES; spironolaktonu (tj. ALDACTONE, SPIRONOL); oraz innych preparatów, takich jak palma sabałowa, uważanych za mające wpływ endokrynny na raka prostaty, w ciągu 4 tygodni przed Cyklem 1 Dniem 1
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lekiem z grupy azoli (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) w ciągu 4 tygodni przed Cyklem 1 Dniem 1
• Aktualne uczestnictwo w badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed Dniem 1
• Stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić pacjentów na znaczne ryzyko, mogą zakłócać wyniki badania lub mogą znacząco przeszkadzać w uczestnictwie pacjenta w badaniu.