Рецептор активатора плазминогена урокиназы у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получавших лечение абиратероном (uPARCRPC)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие.
• Возраст ≥18 лет и мужской пол
• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или гистологии мелкоклеточного рака
• Получение как минимум одного, но не более двух курсов цитотоксической химиотерапии по поводу метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ). По крайней мере один курс должен был содержать таксаны, такие как доцетаксел.

• Прогрессирование рака предстательной железы по оценке исследователя, определяемое одним из следующих критериев:

  • ПСА-прогрессия согласно критериям Рабочей группы по раку предстательной железы 2 (PCWG2)
  • Критериям оценки солидных опухолей (RECIST) или сцинтиграфии костей с ПСА-прогрессией или без нее.
  • Рентгенологическая прогрессия в мягких тканях согласно критериям оценки ответа RECIST
• Продолжающаяся андрогенная депривация с уровнем тестостерона в сыворотке <2.0 нМ
• Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
• Количество тромбоцитов ≥100,000/мкл
• Сывороточный альбумин ≥30 г/дл
• Сывороточный креатинин <1.5 x верхней границы нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Калий в сыворотке ≥3.5 ммоль/л

Критерии исключения:

• Получение абиратерона или MDV3100 в прошлом.
• Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию.

• Нарушение функции печени, включающее любое из следующего:

  • Билирубин в сыворотке ≥1.5 x ВГН (за исключением пациентов с документированной болезнью Жильбера, для которых верхний предел билирубина составляет 51 мкмоль/л)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2.5 x ВГН
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.); пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии контроля артериального давления антигипертензивной терапией.
• Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
• Анамнез дисфункции гипофиза или надпочечников
• Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда или артериальными тромботическими событиями за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или сердечной недостаточностью III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% на исходном уровне.
• Известные метастазы в головной мозг
• Анамнез желудочно-кишечных расстройств (медицинских нарушений или обширных операций), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата
• Любые острые токсические эффекты от предшествующей химиотерапии или лучевой терапии, которые не разрешились до степени ≤1 по шкале NCI-CTCAE (Версия 4.0). Допускается алопеция, вызванная химиотерапией, и периферическая нейропатия 2 степени.
• Применение другой противоопухолевой терапии, включая цитотоксическую, радионуклидную и иммунотерапию; диэтилстильбэстрол; PC-SPES; спиронолактон (например, АЛДАКТОН, СПИРОНОЛ); и других препаратов, таких как пальма сереноа, которые, как считается, оказывают эндокринное воздействие на рак предстательной железы, в течение 4 недель до 1-го дня 1-го цикла
• Предшествующее системное лечение азольным препаратом (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол) в течение 4 недель до 1-го дня 1-го цикла
• Текущее участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до 1-го дня
• Состояние или ситуация, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.