- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02125617
Urokinase Plasminogen Activator Receptor in Abiraterone Treated Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (uPARCRPC)
2015. november 18. frissítette: Kristoffer Staal Rohrberg
uPAR in Blood From Zytiga® (Abiraterone) Treated Patients With Castration Resistant Prostate Cancer - a Predictive Marker of Response?
The purpose of this study is to investigate cleavage products of the urokinase plasminogenactivator receptor (uPAR) in plasma from patients with castration resistant prostate cancer as a predictive marker of response to abiraterone.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients eligible for this study include patients with CRPC in progression after therapy with a taxane who are candidates for therapy with standard second line therapy abiraterone.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Age ≥18 years and male
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell histology
- Received at least one but not more than two cytotoxic chemotherapy regimens for metastatic CRPC. At least one regimen must have contained a taxane such as docetaxel.
Prostate cancer progression as assessed by the investigator with one of the following:
- PSA progression according to Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria
- Solid Tumors (RECIST) criteria or bone scans with or without PSA progression.
- Radiographic progression in soft tissue according to Response Evaluation Criteria in
- Ongoing androgen deprivation with serum testosterone <2.0 nM
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2
- Platelet count ≥100,000/μL
- Serum albumin ≥30 g/dL
- Serum creatinine <1.5 x upper limit of normal (ULN) or a calculated creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Serum potassium ≥3.5 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Received abiraterone or MDV3100 in the past.
- Serious or uncontrolled co-existent non-malignant disease, including active and uncontrolled infection.
Abnormal liver functions consisting of any of the following:
- Serum bilirubin ≥1.5 x ULN (except for subjects with documented Gilbert's disease, for whom the upper limit of serum bilirubin is 51 µmol/l)
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 x ULN
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥95 mmHg); subjects with a history of hypertension are allowed provided blood pressure is controlled by anti-hypertensive therapy.
- Active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease
- History of pituitary or adrenal dysfunction
- Clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart disease or left ventricular ejection fraction (LVEF) of <50% at baseline.
- Known brain metastasis
- History of gastrointestinal disorders (medical disorders or extensive surgery) that may interfere with the absorption of the study drug
- Any acute toxicities due to prior chemotherapy or radiotherapy that have not resolved to a NCI-CTCAE (Version 4.0) Grade of ≤1. Chemotherapy induced alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy is allowed.
- Use of other anticancer therapy including cytotoxic, radionucleotide, and immunotherapy; diethylstilbestrol; PC-SPES; spironolactone (ie, ALDACTONE, SPIRONOL); and other preparations such as saw palmetto thought to have endocrine effects on prostate cancer, within 4 weeks of Cycle 1 Day 1
- Prior systemic treatment with an azole drug (eg, fluconazole, itraconazole, ketoconazole) within 4 weeks of Cycle 1 Day 1
- Current enrolment in an investigational drug or device study or participation in such a study within 30 days of Day 1
- Condition or situation which, in the investigator's opinion, may put the subjects at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with subject's participation in the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Castration-resistant prostate cancer, Progression after taxane
Treated with abiraterone 1000 mg/day Prednisolone 10 mg/day
|
1000 mg/day
Más nevek:
10 mg/day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Impact of baseline uPAR cleavage products on response.
Időkeret: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on overall response rate (ORR) defined as the proportion of patients with radiologic response according to the RECIST criteria or PSA-response.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on overall survival (OS).
Időkeret: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on overall survival (OS).
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on progression free survival (PFS).
Időkeret: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on progression free survival (PFS).
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on pain relief rate.
Időkeret: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on pain relief rate.
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on disease control rate (DCR).
Időkeret: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on disease control rate (DCR).
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on serious adverse events (SAE).
Időkeret: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on serious adverse events (SAE).
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kristoffer S Rohrberg, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uPARCRPC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Abiraterone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóProsztatarák Kasztráció-rezisztens prosztatarákKína
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Cougar Biotechnology, Inc.Befejezve
-
Cougar Biotechnology, Inc.BefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Királyság, Egyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJanssen, LPBefejezveProsztata rákFranciaország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekKína
-
Cougar Biotechnology, Inc.BefejezveVeseelégtelenségEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve