Urokináz Plasminogén Aktivátor Receptor Abirateronnal Kezelt Betegnél Kasztrációrezisztens Prosztatarákkal (uPARCRPC)

Bevonási kritériumok:

• Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
• Életkor ≥18 év és férfi.
• Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt prosztataadenocarcinoma neuroendokrin differenciáció vagy kis sejtes hisztológia nélkül.
• Legalább egy, de legfeljebb két citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesült metastatikus CRPC-re. Legalább egy kezelésnek tartalmaznia kellett taxán származékot, mint például docetaxelt.

• A prosztatarák progressziója, amelyet a vizsgálóorvos a következők egyike alapján értékel:

  • PSA progresszió a Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kritériumai szerint.
  • Solid Tumors (RECIST) kritériumok vagy csontszcintigráfiák PSA progresszióval vagy anélkül.
  • Lágy szöveti radiográfiás progresszió a Response Evaluation Criteria in (RECIST) kritériumai szerint.
• Folyamatos androgén depriváció, szérum tesztoszteron <2,0 nM.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤2.
• Vérlemezkeszám ≥100 000/μL.
• Szérum albumin ≥30 g/dL.
• Szérum kreatinin <1,5 × felső normálhatár (ULN) vagy számított kreatinin clearance ≥60 mL/perc.
• Szérum kálium ≥3,5 mmol/L.

Kizárási kritériumok:

• Korábban abirateron vagy MDV3100 kezelésben részesült.
• Súlyos vagy kontrollálatlan együttálló nem malignus betegség, beleértve az aktív és kontrollálatlan fertőzést.

• Rendellenes májműködés, amely a következők bármelyikéből áll:

  • Szérum bilirubin ≥1,5 × ULN (kivéve a dokumentált Gilbert-kóros betegeket, akiknél a szérum bilirubin felső határa 51 μmol/l).
  • Aspartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥2,5 × ULN.
• Kontrollálatlan hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm); a hypertonia anamnézisével rendelkező betegek esetén megengedett, ha a vérnyomás antihypertoniás terápiával kontrollált.
• Aktív vagy tünetes vírushepatitis vagy krónikus májbetegség.
• Hypophysis vagy mellékvese működészavar anamnézise.
• Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett myocardialis infarctus vagy arteriális tromboticus események, súlyos vagy instabil angina pectoris, vagy New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegség, vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% alapvető értéknél bizonyít.
• Ismert agyi metastázis.
• Gyomor-bél traktus rendellenességeinek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtét) anamnézise, amely zavarhatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
• Bármely akut toxicitás a korábbi kemoterápiából vagy sugárkezelésből, amely nem szűnt meg NCI-CTCAE (4.0 verzió) ≤1 fokig. A kemoterápiából eredő hajhullás és a 2. fokú perifériás neuropathia megengedett.
• Egyéb daganatellenes terápiák használata, beleértve a citotoxikus, radionukleotid és immunterápiát; diethylstilbestrolt; PC-SPES-t; spironolactont (azaz ALDACTONE, SPIRONOL); és más készítményeket, mint például a szagos pálma, amelyekről úgy gondolják, hogy endokrin hatással vannak a prosztatarákra, a 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül.
• Korábbi rendszeres kezelés azol gyógyszerrel (pl. fluconazole, itraconazole, ketoconazole) a 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül.
• Jelenlegi részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz tanulmányban, vagy részvétel ilyen tanulmányban az 1. naptól számított 30 napon belül.
• Állapot vagy helyzet, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint jelentős kockázatot jelenthet a betegek számára, zavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy jelentősen zavarhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.