Recettore dell'Attivatore del Plasminogeno Urochinasi in Pazienti con Carcinoma Prostatico Resistenti alla Castrazione Trattati con Abiraterone (uPARCRPC)

Criteri di inclusione:

• Consenso informato firmato.
• Età ≥18 anni e sesso maschile
• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule
• Aver ricevuto almeno uno ma non più di due regimi di chemioterapia citotossica per CRPC metastatico. Almeno un regime deve aver contenuto un taxano come il docetaxel.

• Progressione del cancro alla prostata valutata dallo sperimentatore con uno dei seguenti:

  • Progressione del PSA secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)
  • Criteri per tumori solidi (RECIST) o scintigrafie ossee con o senza progressione del PSA.
  • Progressione radiografica nei tessuti molli secondo i criteri di valutazione della risposta in
• Deprivazione androgenica in corso con testosterone sierico <2.0 nM
• Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤2
• Conta piastrinica ≥100.000/μL
• Albumina sierica ≥30 g/dL
• Creatinina sierica <1.5 x limite superiore del normale (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min
• Potassio sierico ≥3.5 mmol/L

Criteri di esclusione:

• Aver ricevuto abiraterone o MDV3100 in passato.
• Malattia coesistente non maligna grave o non controllata, inclusa infezione attiva e non controllata.

• Funzioni epatiche anormali costituite da una qualsiasi delle seguenti:

  • Bilirubina sierica ≥1.5 x ULN (eccetto per soggetti con malattia di Gilbert documentata, per i quali il limite superiore della bilirubina sierica è 51 μmol/l)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥2.5 x ULN
• Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥95 mmHg); i soggetti con anamnesi di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione sanguigna sia controllata dalla terapia antipertensiva.
• Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
• Anamnesi di disfunzione ipofisaria o surrenale
• Malattia cardiaca clinicamente significativa evidenziata da infarto miocardico, o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile, o malattia cardiaca di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di <50% al basale.
• Metastasi cerebrali note
• Anamnesi di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possano interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
• Qualsiasi tossicità acuta dovuta a precedente chemioterapia o radioterapia che non si sia risolta a un Grado NCI-CTCAE (Versione 4.0) di ≤1. Sono consentiti alopecia indotta da chemioterapia e neuropatia periferica di Grado 2.
• Uso di altra terapia antitumorale inclusa citotossica, radionuclidi e immunoterapia; dietilstilbestrolo; PC-SPES; spironolattone (es. ALDACTONE, SPIRONOL); e altre preparazioni come il saw palmetto ritenute avere effetti endocrini sul cancro alla prostata, entro 4 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1
• Trattamento sistemico precedente con un farmaco azolico (es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo) entro 4 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1
• Attuale arruolamento in uno studio con farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dal Giorno 1
• Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere i soggetti a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire significativamente con la partecipazione del soggetto allo studio.