Urokinase Plasminogen Aktivatormottaker hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft behandlet med Abirateron (uPARCRPC)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke.
• Alder ≥18 år og mann
• Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellehistologi
• Har mottatt minst én, men ikke mer enn to cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk CRPC. Minst ett regime må ha inneholdt et taxan som docetaxel.

• Prostatakreftprogresjon vurdert av forskeren med ett av følgende:

  • PSA-progresjon i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)-kriterier
  • Faste svulster (RECIST)-kriterier eller skjelettskanninger med eller uten PSA-progresjon.
  • Radiografisk progresjon i mykvev i henhold til Response Evaluation Criteria in
• Pågående androgenundertrykkelse med serumtestosteron <2,0 nM
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
• Blodplater ≥100 000/μL
• Serumalbumin ≥30 g/dL
• Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininklaring ≥60 mL/min
• Serumkalium ≥3,5 mmol/L

Eksklusjonskriterier:

• Har mottatt abirateron eller MDV3100 tidligere.
• Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon.

• Unormale leverfunksjoner som består av noe av følgende:

  • Serumbilirubin ≥1,5 x ULN (unntatt for deltakere med dokumentert Gilberts sykdom, hvor øvre grense for serumbilirubin er 51 μmol/l)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 x ULN
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥95 mmHg); deltakere med historikk for hypertensjon er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling.
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
• Historie for hypofyse- eller binyrefunksjonssvikt
• Klinisk signifikant hjertesykdom dokumentert ved hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina pectoris, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom eller venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <50 % ved baseline.
• Kjent hjerne-metastase
• Historie for mage-tarmlidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre opptaket av studiemedikamentet
• Akutte toksisiteter som følge av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling som ikke har bedret seg til NCI-CTCAE (versjon 4.0) grad ≤1. Kjemoterapi-indusert hårtap og grad 2 perifer nevropati er tillatt.
• Bruk av annen kreftbehandling inkludert cytotoksisk behandling, radionuklider og immunterapi; dietylstilbestrol; PC-SPES; spironolakton (dvs. ALDACTONE, SPIRONOL); og andre preparater som sågpalme som antas å ha endokrine effekter på prostatakreft, innen 4 uker før syklus 1 dag 1
• Tidligere systemisk behandling med et azolpreparat (f.eks. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) innen 4 uker før syklus 1 dag 1
• Pågående deltakelse i en studie med undersøkslegemiddel eller -utstyr, eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før dag 1
• Tilstand eller situasjon som etter forskerens vurdering kan utsette deltakeren for betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien betydelig.