Receptor del Activador del Plasminógeno de Tipo Uroquinasa en Pacientes con Cáncer de Próstata Resistente a la Castración Tratados con Abiraterona (uPARCRPC)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado.
• Edad ≥18 años y sexo masculino.
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas.
• Haber recibido al menos uno pero no más de dos regímenes de quimioterapia citotóxica para CRPC metastásico. Al menos un régimen debe haber contenido un taxano como docetaxel.

• Progresión del cáncer de próstata evaluada por el investigador con uno de los siguientes:

  • Progresión del PSA según los criterios del Grupo de Trabajo sobre Cáncer de Próstata 2 (PCWG2).
  • Criterios de tumores sólidos (RECIST) o gammagrafías óseas con o sin progresión del PSA.
  • Progresión radiográfica en tejidos blandos según los Criterios de Evaluación de Respuesta en
• Privación androgénica continua con testosterona sérica <2.0 nM.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
• Recuento de plaquetas ≥100.000/μL.
• Albúmina sérica ≥30 g/dL.
• Creatinina sérica <1.5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 mL/min.
• Potasio sérico ≥3.5 mmol/L.

Criterios de exclusión:

• Haber recibido abiraterona o MDV3100 en el pasado.
• Enfermedad coexistente grave o no controlada, incluida infección activa y no controlada.

• Funciones hepáticas anormales que consistan en cualquiera de las siguientes:

  • Bilirrubina sérica ≥1.5 x LSN (excepto para sujetos con enfermedad de Gilbert documentada, para quienes el límite superior de bilirrubina sérica es de 51 μmol/l).
  • Transaminasa glutámico-oxalacética (AST) o transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) ≥2.5 x LSN.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥95 mmHg); se permiten sujetos con antecedentes de hipertensión siempre que la presión arterial esté controlada con terapia antihipertensiva.
• Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica.
• Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% al inicio.
• Metástasis cerebral conocida.
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que puedan interferir con la absorción del fármaco del estudio.
• Cualquier toxicidad aguda debida a quimioterapia o radioterapia previa que no se haya resuelto a un grado NCI-CTCAE (versión 4.0) de ≤1. Se permite alopecia inducida por quimioterapia y neuropatía periférica de grado 2.
• Uso de otra terapia anticancerígena que incluya citotóxicos, radionucleótidos e inmunoterapia; dietilestilbestrol; PC-SPES; espironolactona (es decir, ALDACTONE, SPIRONOL); y otras preparaciones como la palma enana americana que se considera que tienen efectos endocrinos sobre el cáncer de próstata, dentro de las 4 semanas del Día 1 del Ciclo 1.
• Tratamiento sistémico previo con un fármaco azólico (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, ketoconazol) dentro de las 4 semanas del Día 1 del Ciclo 1.
• Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días del Día 1.
• Condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner a los sujetos en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.