애플리버셉트 유리체강내 주사 전과 후의 혈관내피세포 성장인자의 혈장농도 (Eylea-2014)
삼출성 연령 관련 황반변성 환자에서 애플리버셉트 유리체강내 주입 전후의 혈관내피세포 성장인자 혈장농도
이 연구의 목적은 최신 성장 인자 억제제 중 하나인 aflibercept(Eylea)로 표준 치료 후 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈장 농도를 조사하는 것입니다.
삼출성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자는 오늘날 항성장 인자(anti-VEGF)로 치료를 받고 있습니다. Eylea는 이전에 사용된 성장 인자 억제제보다 눈에서 작용 시간이 더 길고 황반 부종에 더 강력한 영향을 미치는 것으로 보입니다. 이는 눈에 주사하는 횟수를 줄여 질병을 통제할 수 있고 따라서 연구자가 이러한 유형의 치료와 관련된 합병증의 위험을 줄일 수 있음을 의미합니다.
습성 연령 관련 황반변성 환자의 눈에 아일리아로 치료한 후 혈장 VEGF 농도가 얼마인지는 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
삼출성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반 부종은 오늘날 주로 혈관 내피 성장 인자 억제제인 항-VEGF로 치료됩니다.
현재 안과에서 승인되거나 승인되지 않은 4가지 항-VEGF 약물이 사용됩니다. Pegaptanib(Macugen, Pfizer), ranibizumab(Lucentis, Novartis) aflibercept(Eylea, Bayer) 및 bevacizumab Avastin, Roche). 그들은 다른 분자와 약력학을 가지고 있습니다.
VEGF는 많은 생리학적 및 병태생리학적 기전에서 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 베바시주맙을 사용한 저용량 유리체강내 치료도 삼출성 AMD 환자에서 치료 후 최대 1개월까지 VEGF 혈장 농도를 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
ranibizumab 또는 pegaptanib의 유리체강내 투여 후 유의한 전신 효과는 검출되지 않았다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Eylea를 사용한 유리체강내 치료가 삼출성 AMD 환자의 VEGF 혈장 수치에 영향을 미치는지 확인하기 위해
- 유리체강내 주사 후 얼마 후에 VEGF 혈장 농도가 영향을 받습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삼출성 AMD가 있는 남녀
- 중앙 망막 두께 ≥ 250 미크론
- 최고 교정 시력 20/25-20/320
- 연령 ≥ 60세
- 한쪽 눈만 모집 가능
- International Conference on Harmonization Good Clinical Practice에 따라 정보에 입각한 서명 동의서를 연구 전에 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 양측 질환
- 지난 3개월 동안 유리체 강내 주사 치료
- 이전에 유리체 절제술을 받은 환자
- AMD 이외의 다른 질환에 이차적인 맥락막 신생혈관막
- 습성 AMD 이외의 다른 병인의 황반 부종
- 산동에서 안압 ≥ 30mmHg
- 연구 눈의 활동성 포도막염 또는 감염 상태
- 전신 항염증제(스테로이드)를 사용하는 환자
- 전신 항-VEGF 치료를 받는 환자
- 잘 조절되지 않는 혈압
- 신부전으로 인한 투석 또는 이식이 필요한 경우
- 지난 6개월간 심장마비, 뇌졸중, 일과성허혈발작
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II , III , IV
- 애플리버셉트, 플루오레세인 또는 포비돈 요오드에 대한 알려진 알레르기
- 연구 절차를 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트
팔은 하나뿐입니다.
혈장 VEGF는 유리체 강내 Aflibercept 주사 전과 후 동일한 환자에서 조사됩니다.
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혈액 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VEGF 혈장 농도의 평균 변화(pg/mL)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Snellen 차트로 측정한 시력의 평균 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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광학 간섭 단층 촬영으로 측정한 중심 망막 두께(마이크론 단위)
기간: 6 개월
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6 개월
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무응답자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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