Plasmaspiegels van vasculaire endotheliale groeifactor voor en na intravitreale injectie van Aflibercept (Eylea-2014)
Plasmaspiegels van vasculaire endotheliale groeifactor voor en na intravitreale injectie van Aflibercept bij patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de plasmaconcentratie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) na standaardbehandeling met een van de nieuwste groeifactorremmers, aflibercept (Eylea).
Patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) worden tegenwoordig behandeld met anti-groeifactoren (anti-VEGF). Eylea lijkt een langere werkingsduur in het oog te hebben en een krachtiger effect op het oedeem in de macula dan voorheen gebruikte groeifactorremmers. Dit betekent dat de ziekte onder controle kan worden gehouden met minder injecties in het oog en de onderzoekers kunnen daarom het risico op complicaties die gepaard gaan met dit type behandeling verminderen.
Het is onduidelijk wat de VEGF-plasmaconcentratie is na behandeling met Eylea in het oog bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Macula-oedeem secundair aan exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie wordt tegenwoordig voornamelijk behandeld met vasculaire endotheliale groeifactorremmers, anti-VEGF.
Er zijn momenteel vier anti-VEGF-geneesmiddelen die ofwel zijn goedgekeurd of off-label worden gebruikt in de oogheelkunde. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), ranibizumab (Lucentis, Novartis) aflibercept (Eylea, Bayer) en bevacizumab Avastin, Roche). Ze hebben verschillende moleculen en farmacodynamiek.
VEGF speelt een belangrijke rol in veel fysiologische en pathofysiologische mechanismen. Studies hebben aangetoond dat zelfs een lage dosis intravitreale behandeling met bevacizumab leidt tot een significante verlaging van de VEGF-plasmaconcentratie tot een maand na de behandeling bij patiënten met exsudatieve AMD.
Er kon geen significant systemisch effect worden vastgesteld na intravitreale toediening van ranibizumab of pegaptanib.
Het doel van deze studie is:
- Om te bepalen of intravitreale behandeling met Eylea de VEGF-plasmaspiegels beïnvloedt bij patiënten met exsudatieve AMD
- Hoe lang na intravitreale injectie wordt de VEGF-plasmaconcentratie beïnvloed?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met exsudatieve AMD
- Centrale netvliesdikte ≥ 250 micron
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/25-20/320
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Slechts één oog is van toepassing voor werving
- Geïnformeerde ondertekende toestemming volgens de Internationale Conferentie over Harmonisatie Goede Klinische Praktijk moet aanwezig zijn voorafgaand aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale ziekte
- Behandeling met intravitreale injecties in de afgelopen drie maanden
- Patiënten die eerder een vitrectomie hebben ondergaan
- Choroïdaal neovasculair membraan secundair aan andere ziekte dan AMD
- Macula-oedeem van andere etiologie dan natte LMD
- Intraoculaire druk ≥ 30 mmHg bij mydriasis
- Actieve uveïtis of besmettelijke aandoening in het onderzoeksoog
- Patiënten die systemische ontstekingsremmende therapie gebruiken (steroïden)
- Patiënten die systemische anti-VEGF-behandeling gebruiken
- Bloeddruk die niet goed gereguleerd is
- Dialyse of transplantatie nodig heeft als gevolg van nierfalen
- Hartaanval, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
- New York Heart Association klasse II, III, IV
- Bekende allergie voor aflibercept, fluoresceïne of povidonjood
- Kan de studieprocedures niet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aflibercept
Er is maar één arm.
Plasma VEGF wordt onderzocht bij dezelfde patiënt voor en na intravitreale injectie met Aflibercept.
|
het verzamelen van bloedmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in VEGF-plasmaconcentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte zoals gemeten met de Snellen-grafiek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Centrale netvliesdikte zoals gemeten door optische coherentietomografie uitgedrukt in micron
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal non-responders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-000103-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .