Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor før og efter intravitreal injektion af Aflibercept (Eylea-2014)

19. april 2022 opdateret af: ANCA ROALD, Oslo University Hospital

Plasmaniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor før og efter intravitreal injektion af aflibercept hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge plasmakoncentrationen af ​​vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) efter standardbehandling med en af ​​de nyeste vækstfaktorhæmmere, aflibercept (Eylea).

Patienter med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) behandles i dag med anti-vækstfaktorer (anti-VEGF). Eylea ser ud til at have en længere virkningsvarighed i øjet og en kraftigere effekt på ødemet i makula end tidligere anvendte vækstfaktorhæmmere. Det betyder, at sygdommen kan kontrolleres med færre antal injektioner i øjet, og undersøgerne kan derfor reducere risikoen for komplikationer forbundet med denne type behandling.

Det er uklart, hvad plasmakoncentrationen af ​​VEGF efter behandling med Eylea i øjet er hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Makulaødem sekundært til ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration behandles i dag primært med vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere, anti-VEGF.

Der er i øjeblikket fire anti-VEGF-lægemidler, der enten er godkendte eller off-label brugt i oftalmologi. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), ranibizumab (Lucentis, Novartis) aflibercept (Eylea, Bayer) og bevacizumab Avastin, Roche). De har forskellige molekyler og farmakodynamik.

VEGF spiller en vigtig rolle i mange fysiologiske og patofysiologiske mekanismer. Undersøgelser har vist, at selv lavdosis intravitreal behandling med bevacizumab fører til signifikant reduktion af VEGF-plasmakoncentrationen op til en måned efter behandling hos patienter med eksudativ AMD.

Ingen signifikant systemisk effekt kunne påvises efter intravitreal administration af ranibizumab eller pegaptanib.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • For at bestemme, om intravitreal behandling med Eylea påvirker VEGF-plasmaniveauer hos patienter med eksudativ AMD
  • Hvor lang tid efter intravitreal injektion påvirkes VEGF-plasmakoncentrationen?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med eksudativ AMD
  • Central nethindetykkelse ≥ 250 mikron
  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/25-20/320
  • Alder ≥ 60 år
  • Kun ét øje vil være gældende for rekruttering
  • Informeret underskrevet samtykke i henhold til International Conference on Harmonization Good Clinical Practice bør være på plads før studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral sygdom
  • Behandling med intravitreale injektioner inden for de seneste tre måneder
  • Patienter, der tidligere har gennemgået vitrektomi
  • Choroidal neovaskulær membran sekundær til anden sygdom end AMD
  • Macula-ødem af anden ætiologi end våd AMD
  • Intraokulært tryk ≥ 30 mmHg ved mydriasis
  • Aktiv uveitis eller infektionstilstand i undersøgelsesøjet
  • Patienter, der bruger systemisk antiinflammatorisk behandling (steroider)
  • Patienter, der anvender systemisk anti-VEGF-behandling
  • Blodtryk som ikke er velreguleret
  • Dialyse eller behov for transplantation som følge af nyresvigt
  • Hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder
  • New York Heart Association klasse II, III, IV
  • Kendt allergi over for aflibercept, fluorescein eller povidonjod
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept
Der er kun en arm. Plasma VEGF undersøges hos samme patient før og efter intravitreal Aflibercept-injektion.
Procedure: intravitreal injektion
indsamling af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i VEGF-plasmakoncentration (pg/mL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke som målt med Snellen-diagrammet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Central nethindetykkelse målt ved optisk kohærenstomografi udtrykt i mikron
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal ikke-responderere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-000103-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med intravitreal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner