Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w osoczu przed i po wstrzyknięciu afliberceptu doszklistkowo (Eylea-2014)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: ANCA ROALD, Oslo University Hospital

Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w osoczu przed i po wstrzyknięciu afliberceptu do ciała szklistego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem pracy jest zbadanie stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w osoczu po standardowym leczeniu jednym z najnowszych inhibitorów czynnika wzrostu, afliberceptem (Eylea).

Pacjenci z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) są dziś leczeni czynnikami hamującymi wzrost (anty-VEGF). Wydaje się, że lek Eylea ma dłuższy czas działania w oku i silniejszy wpływ na obrzęk plamki żółtej niż wcześniej stosowane inhibitory czynnika wzrostu. Oznacza to, że chorobę można kontrolować za pomocą mniejszej liczby wstrzyknięć do oka, a zatem badacze mogą zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z tego typu leczeniem.

Nie jest jasne, jakie jest stężenie VEGF w osoczu po podaniu produktu Eylea do oka u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk plamki wtórny do wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem leczy się obecnie głównie za pomocą inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, anty-VEGF.

Obecnie istnieją cztery leki anty-VEGF, które są zatwierdzone lub nie są stosowane w okulistyce. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), ranibizumab (Lucentis, Novartis) aflibercept (Eylea, Bayer) i bewacizumab Avastin, Roche). Mają różne cząsteczki i farmakodynamikę.

VEGF odgrywa ważną rolę w wielu mechanizmach fizjologicznych i patofizjologicznych. Badania wykazały, że nawet doszklistkowe podanie małych dawek bewacyzumabu prowadzi do znacznego obniżenia stężenia VEGF w osoczu nawet do miesiąca po leczeniu u pacjentów z wysiękowym AMD.

Po doszklistkowym podaniu ranibizumabu lub pegaptanibu nie wykryto żadnego istotnego działania ogólnoustrojowego.

Celem tego badania jest:

  • Określenie, czy podanie leku Eylea do ciała szklistego wpływa na poziomy VEGF w osoczu u pacjentów z wysiękowym AMD
  • Jak długo po wstrzyknięciu do ciała szklistego wpływa na stężenie VEGF w osoczu?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z wysiękowym AMD
  • Centralna grubość siatkówki ≥ 250 mikronów
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25-20/320
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Tylko jedno oko będzie miało zastosowanie do rekrutacji
  • Świadoma podpisana zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej powinna być dostępna przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba obustronna
  • Leczenie za pomocą iniekcji do ciała szklistego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej witrektomię
  • Naczyniówkowa błona neowaskularna wtórna do choroby innej niż AMD
  • Obrzęk plamki o innej etiologii niż wysiękowe AMD
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 30 mmHg w rozszerzeniu źrenic
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub stan zakaźny badanego oka
  • Pacjenci stosujący ogólnoustrojową terapię przeciwzapalną (sterydy)
  • Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF
  • Ciśnienie krwi, które nie jest dobrze uregulowane
  • Dializowani lub wymagający przeszczepu z powodu niewydolności nerek
  • Zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasa II, III, IV
  • Znana alergia na aflibercept, fluoresceinę lub powidon jodowany
  • Nie można postępować zgodnie z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept
Jest tylko jedno ramię. VEGF w osoczu bada się u tego samego pacjenta przed i po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu.
Procedura: wstrzyknięcie doszklistkowe
pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia VEGF w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Grubość centralnej siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii wyrażona w mikronach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba osób, które nie odpowiedziały
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-000103-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie doszklistkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj