玻璃体腔注射阿柏西普前后血浆血管内皮生长因子水平 (Eylea-2014)
2022年4月19日 更新者：ANCA ROALD、Oslo University Hospital
渗出性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内注射阿柏西普前后血浆血管内皮生长因子水平
本研究的目的是检查在使用一种最新的生长因子抑制剂阿柏西普 (Eylea) 进行标准治疗后血管内皮生长因子 (VEGF) 的血浆浓度。
患有渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的患者现在接受抗生长因子（抗 VEGF）治疗。 与以前使用的生长因子抑制剂相比，Eylea 似乎在眼睛中具有更长的作用时间，并且对黄斑水肿的作用更强大。 这意味着可以通过更少的眼睛注射次数来控制疾病，因此研究人员可以降低与此类治疗相关的并发症的风险。
目前尚不清楚湿性年龄相关性黄斑变性患者接受 Eylea 治疗后血浆 VEGF 浓度是多少。
研究概览
详细说明
继发于渗出性年龄相关性黄斑变性的黄斑水肿如今主要用血管内皮生长因子抑制剂抗 VEGF 治疗。
目前有四种抗 VEGF 药物已获批或超适应症用于眼科。 Pegaptanib（Macugen，Pfizer），ranibizumab（Lucentis，Novartis）aflibercept（Eylea，Bayer）和贝伐珠单抗 Avastin，Roche）。 它们具有不同的分子和药效学。
VEGF 在许多生理和病理生理机制中起着重要作用。 研究表明，即使是低剂量的贝伐珠单抗玻璃体内治疗也会导致渗出性 AMD 患者治疗后长达一个月的 VEGF 血浆浓度显着降低。
雷珠单抗或 pegaptanib 玻璃体内给药后未检测到明显的全身效应。
本研究的目的是：
- 确定 Eylea 玻璃体内治疗是否影响渗出性 AMD 患者的 VEGF 血浆水平
- 玻璃体内注射后多久 VEGF 血浆浓度会受到影响？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有渗出性 AMD 的男性和女性
- 中央视网膜厚度 ≥ 250 微米
- 最佳矫正视力 20/25-20/320
- 年龄 ≥ 60 岁
- 只有一只眼睛将适用于招聘
- 研究前应根据国际协调良好临床实践会议签署知情同意书。
排除标准：
- 双侧疾病
- 在过去三个月中进行过玻璃体内注射治疗
- 既往接受过玻璃体切除术的患者
- 继发于 AMD 以外的其他疾病的脉络膜新生血管膜
- 除湿性 AMD 以外的其他病因的黄斑水肿
- 散瞳时眼压≥30 mmHg
- 研究眼中的活动性葡萄膜炎或感染状况
- 使用全身抗炎治疗（类固醇）的患者
- 使用全身抗 VEGF 治疗的患者
- 血压调节不当
- 肾功能衰竭导致透析或需要移植
- 最近 6 个月内心脏病发作、中风、短暂性脑缺血发作
- 纽约心脏协会 II , III , IV 级
- 已知对阿柏西普、荧光素或聚维酮碘过敏
- 无法遵循学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿柏西普
只有一只手臂。
在玻璃体内阿柏西普注射前后对同一患者的血浆 VEGF 进行了研究。
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收集血液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VEGF 血浆浓度的平均变化 (pg/mL)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Snellen 图表测量的视力平均变化
大体时间：6个月
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6个月
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通过光学相干断层扫描测量的中央视网膜厚度，以微米表示
大体时间：6个月
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6个月
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无反应者人数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月26日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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