Plasmanivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor före och efter intravitreal injektion av Aflibercept (Eylea-2014)
Plasmanivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor före och efter intravitreal injektion av aflibercept hos patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med denna studie är att undersöka plasmakoncentrationen av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) efter standardbehandling med en av de nyaste tillväxtfaktorhämmarna, aflibercept (Eylea).
Patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) behandlas idag med anti-tillväxtfaktorer (anti-VEGF). Eylea verkar ha en längre verkningstid i ögat och en mer kraftfull effekt på ödem i gula fläcken än tidigare använda tillväxtfaktorhämmare. Detta innebär att sjukdomen kan kontrolleras med färre antal injektioner i ögat och utredarna kan därför minska risken för komplikationer i samband med denna typ av behandling.
Det är oklart vad plasmakoncentrationen av VEGF är efter behandling med Eylea i ögat hos patienter med blöt åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Makulaödem sekundärt till exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration behandlas idag primärt med vaskulära endotelial tillväxtfaktorhämmare, anti-VEGF.
Det finns för närvarande fyra anti-VEGF-läkemedel som antingen är godkända eller off-label som används inom oftalmologi. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), ranibizumab (Lucentis, Novartis) aflibercept (Eylea, Bayer) och bevacizumab Avastin, Roche). De har olika molekyler och farmakodynamik.
VEGF spelar en viktig roll i många fysiologiska och patofysiologiska mekanismer. Studier har visat att även lågdos intravitreal behandling med bevacizumab leder till signifikant minskning av VEGF-plasmakoncentrationen upp till en månad efter behandling hos patienter med exudativ AMD.
Ingen signifikant systemisk effekt kunde detekteras efter intravitreal administrering av ranibizumab eller pegaptanib.
Syftet med denna studie är:
- För att avgöra om intravitreal behandling med Eylea påverkar plasmanivåerna av VEGF hos patienter med exsudativ AMD
- Hur lång tid efter intravitreal injektion påverkas plasmakoncentrationen av VEGF?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med exudativ AMD
- Central retinal tjocklek ≥ 250 mikron
- Bäst korrigerad synskärpa 20/25-20/320
- Ålder ≥ 60 år
- Endast ett öga kommer att vara tillämpligt för rekrytering
- Informerat undertecknat samtycke enligt International Conference on Harmonization Good Clinical Practice bör finnas på plats före studien.
Exklusions kriterier:
- Bilateral sjukdom
- Behandling med intravitreala injektioner under de senaste tre månaderna
- Patienter som tidigare har genomgått vitrektomi
- Choroidalt neovaskulärt membran sekundärt till annan sjukdom än AMD
- Makulaödem av annan etiologi än våt AMD
- Intraokulärt tryck ≥ 30 mmHg vid mydriasis
- Aktiv uveit eller infektionstillstånd i studieögat
- Patienter som använder systemisk antiinflammatorisk behandling (steroider)
- Patienter som använder systemisk anti-VEGF-behandling
- Blodtryck som inte är välreglerat
- Dialys eller i behov av transplantation till följd av njursvikt
- Hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
- New York Heart Association klass II, III, IV
- Känd allergi mot aflibercept, fluorescein eller povidonjod
- Det går inte att följa studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aflibercept
Det finns bara en arm.
Plasma VEGF undersöks hos samma patient före och efter intravitreal Aflibercept-injektion.
|
ta blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i VEGF-plasmakoncentration (pg/ml)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa mätt med Snellen-diagrammet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Central retinal tjocklek mätt med optisk koherenstomografi uttryckt i mikron
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal icke-svarare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-000103-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .