Плазменные уровни сосудистого эндотелиального фактора роста до и после интравитреального введения афлиберцепта (Eylea-2014)
Плазменные уровни сосудистого эндотелиального фактора роста до и после интравитреального введения афлиберцепта у пациентов с экссудативной возрастной макулодистрофией
Целью данного исследования является изучение концентрации фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в плазме после стандартного лечения одним из новейших ингибиторов фактора роста, афлиберцептом (Eylea).
Пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД) сегодня лечат антифакторами роста (анти-VEGF). По-видимому, Эйлеа имеет более продолжительное действие на глаза и более сильное влияние на отек желтого пятна, чем ранее использовавшиеся ингибиторы фактора роста. Это означает, что заболевание можно контролировать с помощью меньшего количества инъекций в глаз, и поэтому исследователи могут снизить риск осложнений, связанных с этим типом лечения.
Неясно, какова концентрация VEGF в плазме после введения препарата Эйлеа в глаза у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Макулярный отек, вторичный по отношению к экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна, сегодня лечат в первую очередь ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов, анти-VEGF.
В настоящее время существует четыре препарата против VEGF, которые либо одобрены, либо используются не по прямому назначению в офтальмологии. Пегаптаниб (Macugen, Pfizer), ранибизумаб (Lucentis, Novartis), афлиберцепт (Eylea, Bayer) и бевацизумаб Avastin, Roche). У них разные молекулы и фармакодинамика.
VEGF играет важную роль во многих физиологических и патофизиологических механизмах. Исследования показали, что даже интравитреальное лечение низкими дозами бевацизумаба приводит к значительному снижению концентрации VEGF в плазме в течение месяца после лечения у пациентов с экссудативной ВМД.
После интравитреального введения ранибизумаба или пегаптаниба не было обнаружено значительного системного эффекта.
Цель этого исследования:
- Определить, влияет ли интравитреальное лечение препаратом Эйлеа на уровни VEGF в плазме у пациентов с экссудативной ВМД.
- Через какое время после интравитреальной инъекции изменяется концентрация VEGF в плазме?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с экссудативной ВМД
- Центральная толщина сетчатки ≥ 250 мкм
- Лучшая корригированная острота зрения 20/25-20/320
- Возраст ≥ 60 лет
- Только один глаз будет применяться для вербовки
- Информированное подписанное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики должно быть оформлено до начала исследования.
Критерий исключения:
- Двустороннее заболевание
- Лечение интравитреальными инъекциями в течение последних трех месяцев
- Пациенты, ранее перенесшие витрэктомию
- Хориоидальная неоваскулярная мембрана, вторичная по отношению к другому заболеванию, кроме ВМД
- Отек желтого пятна другой этиологии, чем влажная AMD
- Внутриглазное давление ≥ 30 мм рт.ст. при мидриазе
- Активный увеит или инфекционное заболевание в исследуемом глазу
- Пациенты, использующие системную противовоспалительную терапию (стероиды)
- Пациенты, получающие системную терапию анти-VEGF
- Артериальное давление, которое плохо регулируется
- Диализ или необходимость трансплантации в результате почечной недостаточности
- Инфаркт, инсульт, транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
- Класс II, III, IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Известная аллергия на афлиберцепт, флуоресцеин или повидон-йод
- Невозможно следовать процедурам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт
Есть только одна рука.
Плазменный VEGF исследуют у одного и того же пациента до и после интравитреального введения афлиберцепта.
|
сбор образцов крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение концентрации VEGF в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения, измеренное с помощью диаграммы Снеллена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Центральная толщина сетчатки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии, выраженная в микронах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество не ответивших
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-000103-27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .