Níveis plasmáticos do fator de crescimento endotelial vascular antes e depois da injeção intravítrea de aflibercept (Eylea-2014)
Níveis plasmáticos do fator de crescimento endotelial vascular antes e depois da injeção intravítrea de aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade exsudativa
O objetivo deste estudo é examinar a concentração plasmática do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) após o tratamento padrão com um dos mais novos inibidores do fator de crescimento, o aflibercept (Eylea).
Pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa são tratados hoje com fatores anti-crescimento (anti-VEGF). Eylea parece ter uma duração de ação mais longa no olho e um efeito mais poderoso sobre o edema na mácula do que os inibidores do fator de crescimento usados anteriormente. Isso significa que a doença pode ser controlada com um número menor de injeções no olho e, portanto, os investigadores podem reduzir o risco de complicações associadas a esse tipo de tratamento.
Não está claro qual é a concentração plasmática de VEGF após o tratamento com Eylea no olho em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema macular secundário à degeneração macular relacionada à idade exsudativa é tratado hoje principalmente com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular, anti-VEGF.
Atualmente, existem quatro medicamentos anti-VEGF aprovados ou off-label usados em oftalmologia. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), ranibizumab (Lucentis, Novartis) aflibercept (Eylea, Bayer) e bevacizumab Avastin, Roche). Eles têm moléculas e farmacodinâmicas diferentes.
O VEGF desempenha um papel importante em muitos mecanismos fisiológicos e fisiopatológicos. Estudos demonstraram que mesmo o tratamento intravítreo de baixa dose com bevacizumabe leva à redução significativa da concentração plasmática de VEGF até um mês após o tratamento em pacientes com DMRI exsudativa.
Nenhum efeito sistêmico significativo pôde ser detectado após a administração intravítrea de ranibizumabe ou pegaptanibe.
O objetivo deste estudo é:
- Determinar se o tratamento intravítreo com Eylea afeta os níveis plasmáticos de VEGF em pacientes com DMRI exsudativa
- Quanto tempo após a injeção intravítrea a concentração plasmática de VEGF é afetada?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com DMRI exsudativa
- Espessura central da retina ≥ 250 mícrons
- Melhor acuidade visual corrigida 20/25-20/320
- Idade ≥ 60 anos
- Apenas um olho será aplicável para recrutamento
- Consentimento informado assinado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas deve estar disponível antes do estudo.
Critério de exclusão:
- doença bilateral
- Tratamento com injeções intravítreas nos últimos três meses
- Pacientes que já foram submetidos a vitrectomia
- Membrana neovascular da coroide secundária a outra doença que não a DMRI
- Edema macular de outra etiologia que não a DMRI úmida
- Pressão intraocular ≥ 30 mmHg na midríase
- Uveíte ativa ou condição infecciosa no olho do estudo
- Pacientes em uso de terapia antiinflamatória sistêmica (esteróides)
- Pacientes em uso de tratamento sistêmico anti-VEGF
- Pressão sanguínea que não está bem regulada
- Diálise ou necessidade de transplante resultante de insuficiência renal
- Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- Classe II, III, IV da New York Heart Association
- Alergia conhecida a aflibercept, fluoresceína ou iodopovidona
- Incapaz de seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept
Há apenas um braço.
O VEGF plasmático é investigado no mesmo paciente antes e depois da injeção intravítrea de Aflibercept.
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coletando amostras de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média na concentração plasmática de VEGF (pg/mL)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na acuidade visual medida com o gráfico de Snellen
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Espessura central da retina medida por tomografia de coerência óptica expressa em mícrons
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de não respondentes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-000103-27
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