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Plasmaspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors vor und nach der intravitrealen Injektion von Aflibercept (Eylea-2014)

19. April 2022 aktualisiert von: ANCA ROALD, Oslo University Hospital

Plasmaspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors vor und nach der intravitrealen Injektion von Aflibercept bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration

Ziel dieser Studie ist es, die Plasmakonzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) nach einer Standardbehandlung mit einem der neuesten Wachstumsfaktor-Inhibitoren, Aflibercept (Eylea), zu untersuchen.

Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) werden heute mit Anti-Wachstumsfaktoren (Anti-VEGF) behandelt. Eylea scheint eine längere Wirkungsdauer im Auge und eine stärkere Wirkung auf das Ödem in der Makula zu haben als zuvor verwendete Wachstumsfaktor-Inhibitoren. Dies bedeutet, dass die Krankheit mit einer geringeren Anzahl von Injektionen in das Auge unter Kontrolle gebracht werden kann und die Prüfärzte daher das mit dieser Art der Behandlung verbundene Risiko von Komplikationen verringern können.

Es ist unklar, wie hoch die VEGF-Plasmakonzentration nach Behandlung mit Eylea im Auge bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Makulaödem als Folge einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration wird heute hauptsächlich mit Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, Anti-VEGF, behandelt.

Derzeit gibt es vier Anti-VEGF-Medikamente, die in der Augenheilkunde entweder zugelassen oder off-label verwendet werden. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), Ranibizumab (Lucentis, Novartis) Aflibercept (Eylea, Bayer) und Bevacizumab Avastin, Roche). Sie haben unterschiedliche Moleküle und Pharmakodynamiken.

VEGF spielt eine wichtige Rolle in vielen physiologischen und pathophysiologischen Mechanismen. Studien haben gezeigt, dass selbst eine niedrig dosierte intravitreale Behandlung mit Bevacizumab bei Patienten mit exsudativer AMD bis zu einem Monat nach der Behandlung zu einer signifikanten Verringerung der VEGF-Plasmakonzentration führt.

Nach intravitrealer Gabe von Ranibizumab oder Pegaptanib konnte keine signifikante systemische Wirkung festgestellt werden.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bestimmung, ob die intravitreale Behandlung mit Eylea die VEGF-Plasmaspiegel bei Patienten mit exsudativer AMD beeinflusst
  • Wie lange nach der intravitrealen Injektion wird die VEGF-Plasmakonzentration beeinflusst?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit exsudativer AMD
  • Zentrale Netzhautdicke ≥ 250 Mikrometer
  • Bestkorrigierte Sehschärfe 20/25-20/320
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Nur ein Auge ist für die Rekrutierung geeignet
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonization Good Clinical Practice sollte vor der Studie vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Krankheit
  • Behandlung mit intravitrealen Injektionen in den letzten drei Monaten
  • Patienten, die sich zuvor einer Vitrektomie unterzogen haben
  • Aderhautneovaskuläre Membran sekundär zu einer anderen Erkrankung als AMD
  • Makulaödem anderer Ätiologie als feuchte AMD
  • Augeninnendruck ≥ 30 mmHg bei Mydriasis
  • Aktive Uveitis oder infektiöser Zustand im Studienauge
  • Patienten, die eine systemische entzündungshemmende Therapie (Steroide) anwenden
  • Patienten, die eine systemische Anti-VEGF-Behandlung erhalten
  • Blutdruck, der nicht gut reguliert ist
  • Dialyse oder Transplantationsbedürftigkeit aufgrund von Nierenversagen
  • Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten
  • Klasse II, III, IV der New York Heart Association
  • Bekannte Allergie gegen Aflibercept, Fluorescein oder Povidon-Jod
  • Kann den Studienabläufen nicht folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept
Es gibt nur einen Arm. Plasma-VEGF wird bei demselben Patienten vor und nach intravitrealer Aflibercept-Injektion untersucht.
Verfahren: intravitreale Injektion
Sammeln von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der VEGF-Plasmakonzentration (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Sehschärfe, gemessen mit dem Snellen-Diagramm
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zentrale Netzhautdicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie, ausgedrückt in Mikron
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Non-Responder
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-000103-27

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