Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru před a po intravitreální injekci afliberceptu (Eylea-2014)

19. dubna 2022 aktualizováno: ANCA ROALD, Oslo University Hospital

Plazmatické hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru před a po intravitreální injekci afliberceptu u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je vyšetřit plazmatickou koncentraci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) po standardní léčbě jedním z nejnovějších inhibitorů růstového faktoru afliberceptem (Eylea).

Pacienti s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD) jsou dnes léčeni anti-růstovými faktory (anti-VEGF). Zdá se, že Eylea má delší trvání účinku v oku a silnější účinek na edém v makule než dříve používané inhibitory růstových faktorů. To znamená, že onemocnění může být kontrolováno menším počtem injekcí do oka a výzkumníci tak mohou snížit riziko komplikací spojených s tímto typem léčby.

Není jasné, jaká je plazmatická koncentrace VEGF po léčbě přípravkem Eylea do oka u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Makulární edém sekundární k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci se dnes léčí především inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, anti-VEGF.

V současné době existují čtyři léky proti VEGF, které jsou buď schválené, nebo off-label používané v oftalmologii. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), ranibizumab (Lucentis, Novartis), aflibercept (Eylea, Bayer) a bevacizumab Avastin, Roche). Mají různé molekuly a farmakodynamiku.

VEGF hraje důležitou roli v mnoha fyziologických a patofyziologických mechanismech. Studie prokázaly, že i intravitreální léčba nízkými dávkami bevacizumabu vede k významnému snížení plazmatické koncentrace VEGF až měsíc po léčbě u pacientů s exsudativní AMD.

Po intravitreálním podání ranibizumabu nebo pegaptanibu nebylo možné detekovat žádný významný systémový účinek.

Účelem této studie je:

  • Zjistit, zda intravitreální léčba přípravkem Eylea ovlivňuje plazmatické hladiny VEGF u pacientů s exsudativní AMD
  • Jak dlouho po intravitreální injekci je ovlivněna plazmatická koncentrace VEGF?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s exsudativní AMD
  • Centrální tloušťka sítnice ≥ 250 mikronů
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25-20/320
  • Věk ≥ 60 let
  • Pro nábor bude použitelné pouze jedno oko
  • Před studií by měl být podepsán informovaný souhlas podle Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné onemocnění
  • Léčba intravitreálními injekcemi v posledních třech měsících
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili vitrektomii
  • Choroidální neovaskulární membrána sekundární k jinému onemocnění než AMD
  • Edém makuly jiné etiologie než vlhká AMD
  • Nitrooční tlak ≥ 30 mmHg u mydriázy
  • Aktivní uveitida nebo infekční stav ve studovaném oku
  • Pacienti užívající systémovou protizánětlivou léčbu (steroidy)
  • Pacienti užívající systémovou léčbu anti-VEGF
  • Krevní tlak, který není dobře regulován
  • Dialýza nebo potřeba transplantace v důsledku selhání ledvin
  • Srdeční infarkt, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících
  • New York Heart Association třída II, III, IV
  • Známá alergie na aflibercept, fluorescein nebo povidon jód
  • Nelze dodržet studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept
Je tam jen jedno rameno. Plazmatický VEGF se vyšetřuje u stejného pacienta před a po intravitreální injekci Afliberceptu.
Postup: intravitreální injekce
odběr vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna plazmatické koncentrace VEGF (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti měřená pomocí Snellenova diagramu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Centrální tloušťka sítnice měřená optickou koherentní tomografií vyjádřená v mikronech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet nereagujících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-000103-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit