Plasmanivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor før og etter intravitreal injeksjon av Aflibercept (Eylea-2014)
Plasmanivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor før og etter intravitreal injeksjon av aflibercept hos pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
Formålet med denne studien er å undersøke plasmakonsentrasjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) etter standardbehandling med en av de nyeste vekstfaktorhemmerne, aflibercept (Eylea).
Pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) behandles i dag med anti-vekstfaktorer (anti-VEGF). Eylea ser ut til å ha lengre virketid i øyet og en kraftigere effekt på ødemet i makula enn tidligere brukte vekstfaktorhemmere. Dette betyr at sykdommen kan kontrolleres med færre antall injeksjoner i øyet og etterforskerne kan derfor redusere risikoen for komplikasjoner forbundet med denne typen behandling.
Det er uklart hva plasma VEGF-konsentrasjonen er etter behandling med Eylea i øyet hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Makulaødem sekundært til ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon behandles i dag primært med vaskulære endotelial vekstfaktorhemmere, anti-VEGF.
Det er for tiden fire anti-VEGF-legemidler som enten er godkjent eller off-label brukt i oftalmologi. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), ranibizumab (Lucentis, Novartis) aflibercept (Eylea, Bayer) og bevacizumab Avastin, Roche). De har forskjellige molekyler og farmakodynamikk.
VEGF spiller en viktig rolle i mange fysiologiske og patofysiologiske mekanismer. Studier har vist at selv lavdose intravitreal behandling med bevacizumab fører til signifikant reduksjon av VEGF plasmakonsentrasjon opp til en måned etter behandling hos pasienter med eksudativ AMD.
Ingen signifikant systemisk effekt kunne påvises etter intravitreal administrering av ranibizumab eller pegaptanib.
Hensikten med denne studien er:
- For å avgjøre om intravitreal behandling med Eylea påvirker VEGF plasmanivåer hos pasienter med eksudativ AMD
- Hvor lenge etter intravitreal injeksjon påvirkes plasmakonsentrasjonen av VEGF?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med eksudativ AMD
- Sentral retinal tykkelse ≥ 250 mikron
- Best korrigert synsskarphet 20/25-20/320
- Alder ≥ 60 år
- Kun ett øye vil være aktuelt for rekruttering
- Informert, signert samtykke i henhold til International Conference on Harmonization Good Clinical Practice bør være på plass før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral sykdom
- Behandling med intravitreale injeksjoner de siste tre månedene
- Pasienter som tidligere har gjennomgått vitrektomi
- Choroidal neovaskulær membran sekundært til annen sykdom enn AMD
- Macula-ødem av annen etiologi enn våt AMD
- Intraokulært trykk ≥ 30 mmHg ved mydriasis
- Aktiv uveitt eller infeksjonstilstand i studieøyet
- Pasienter som bruker systemisk antiinflammatorisk terapi (steroider)
- Pasienter som bruker systemisk anti-VEGF-behandling
- Blodtrykk som ikke er godt regulert
- Dialyse eller behov for transplantasjon som følge av nyresvikt
- Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall siste 6 måneder
- New York Heart Association klasse II, III, IV
- Kjent allergi mot aflibercept, fluorescein eller povidonjod
- Kan ikke følge studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aflibercept
Det er bare en arm.
Plasma VEGF undersøkes hos samme pasient før og etter intravitreal Aflibercept-injeksjon.
|
innsamling av blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i VEGF-plasmakonsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet målt med Snellen-diagrammet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sentral retinal tykkelse målt ved optisk koherenstomografi uttrykt i mikron
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall ikke-svarere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-000103-27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .