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Livelli plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare prima e dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept (Eylea-2014)

19 aprile 2022 aggiornato da: ANCA ROALD, Oslo University Hospital

Livelli plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare prima e dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept in pazienti con degenerazione maculare senile essudativa

Lo scopo di questo studio è esaminare la concentrazione plasmatica del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) dopo il trattamento standard con uno dei più recenti inibitori del fattore di crescita, aflibercept (Eylea).

I pazienti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD) sono trattati oggi con fattori anti-crescita (anti-VEGF). Eylea sembra avere una durata d'azione più lunga nell'occhio e un effetto più potente sull'edema della macula rispetto agli inibitori del fattore di crescita utilizzati in precedenza. Ciò significa che la malattia può essere controllata con un minor numero di iniezioni nell'occhio e gli investigatori possono quindi ridurre il rischio di complicanze associate a questo tipo di trattamento.

Non è chiaro quale sia la concentrazione plasmatica di VEGF nell'occhio dopo il trattamento con Eylea nei pazienti con degenerazione maculare senile umida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema maculare secondario alla degenerazione maculare senile essudativa viene trattato oggi principalmente con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, anti-VEGF.

Esistono attualmente quattro farmaci anti-VEGF approvati o off-label usati in oftalmologia. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), ranibizumab (Lucentis, Novartis) aflibercept (Eylea, Bayer) e bevacizumab Avastin, Roche). Hanno diverse molecole e farmacodinamica.

Il VEGF svolge un ruolo importante in molti meccanismi fisiologici e fisiopatologici. Gli studi hanno dimostrato che anche il trattamento intravitreale a basse dosi con bevacizumab porta a una significativa riduzione della concentrazione plasmatica di VEGF fino a un mese dopo il trattamento in pazienti con AMD essudativa.

Non è stato possibile rilevare alcun effetto sistemico significativo dopo la somministrazione intravitreale di ranibizumab o pegaptanib.

Lo scopo di questo studio è:

  • Determinare se il trattamento intravitreale con Eylea influisce sui livelli plasmatici di VEGF nei pazienti con AMD essudativa
  • Quanto tempo dopo l'iniezione intravitreale la concentrazione plasmatica di VEGF è influenzata?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con AMD essudativa
  • Spessore retinico centrale ≥ 250 micron
  • Migliore acuità visiva corretta 20/25-20/320
  • Età ≥ 60 anni
  • Solo un occhio sarà applicabile per il reclutamento
  • Il consenso informato firmato secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione La buona pratica clinica dovrebbe essere in vigore prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia bilaterale
  • Trattamento con iniezioni intravitreali negli ultimi tre mesi
  • Pazienti precedentemente sottoposti a vitrectomia
  • Membrana neovascolare coroidale secondaria a malattia diversa dall'AMD
  • Edema della macula di altra eziologia rispetto alla AMD umida
  • Pressione intraoculare ≥ 30 mmHg nella midriasi
  • Uveite attiva o condizione infettiva nell'occhio dello studio
  • Pazienti che utilizzano una terapia antinfiammatoria sistemica (steroidi)
  • Pazienti che utilizzano un trattamento sistemico anti-VEGF
  • Pressione sanguigna che non è ben regolata
  • Dialisi o necessità di trapianto a causa di insufficienza renale
  • Infarto, ictus, attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • New York Heart Association classe II, III, IV
  • Allergia nota ad aflibercept, fluoresceina o iodio povidone
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept
C'è solo un braccio. Il VEGF plasmatico viene studiato nello stesso paziente prima e dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept.
Procedura: iniezione intravitreale
prelievo di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della concentrazione plasmatica di VEGF (pg/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva misurata con il diagramma di Snellen
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Spessore retinico centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica espresso in micron
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di non-responder
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-000103-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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