Niveles plasmáticos del factor de crecimiento del endotelio vascular antes y después de la inyección intravítrea de aflibercept (Eylea-2014)
Niveles plasmáticos del factor de crecimiento endotelial vascular antes y después de la inyección intravítrea de aflibercept en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad
El propósito de este estudio es examinar la concentración plasmática del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) después del tratamiento estándar con uno de los inhibidores del factor de crecimiento más nuevos, aflibercept (Eylea).
Los pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa son tratados hoy con factores anti-crecimiento (anti-VEGF). Eylea parece tener una duración de acción más prolongada en el ojo y un efecto más potente sobre el edema en la mácula que los inhibidores del factor de crecimiento utilizados anteriormente. Esto significa que la enfermedad se puede controlar con menos inyecciones en el ojo y, por lo tanto, los investigadores pueden reducir el riesgo de complicaciones asociadas con este tipo de tratamiento.
No está claro cuál es la concentración de VEGF en plasma después del tratamiento con Eylea en el ojo en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema macular secundario a la degeneración macular relacionada con la edad exudativa se trata hoy en día principalmente con inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular, anti-VEGF.
Actualmente, hay cuatro medicamentos anti-VEGF que están aprobados o no aprobados para su uso en oftalmología. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), ranibizumab (Lucentis, Novartis) aflibercept (Eylea, Bayer) y bevacizumab Avastin, Roche). Tienen diferentes moléculas y farmacodinámicas.
VEGF juega un papel importante en muchos mecanismos fisiológicos y fisiopatológicos. Los estudios han demostrado que incluso el tratamiento intravítreo de dosis bajas con bevacizumab conduce a una reducción significativa de la concentración plasmática de VEGF hasta un mes después del tratamiento en pacientes con AMD exudativa.
No se pudo detectar ningún efecto sistémico significativo después de la administración intravítrea de ranibizumab o pegaptanib.
El propósito de este estudio es:
- Determinar si el tratamiento intravítreo con Eylea afecta los niveles plasmáticos de VEGF en pacientes con DMAE exudativa
- ¿Cuánto tiempo después de la inyección intravítrea se ve afectada la concentración plasmática de VEGF?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con AMD exudativa
- Grosor de la retina central ≥ 250 micras
- Mejor agudeza visual corregida 20/25-20/320
- Edad ≥ 60 años
- Solo un ojo será aplicable para la contratación.
- El consentimiento informado firmado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas debe estar vigente antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad bilateral
- Tratamiento con inyecciones intravítreas en los últimos tres meses
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a vitrectomía
- Membrana neovascular coroidea secundaria a otra enfermedad distinta de la DMAE
- Edema de mácula de etiología diferente a la DMAE húmeda
- Presión intraocular ≥ 30 mmHg en midriasis
- Uveítis activa o afección infecciosa en el ojo del estudio
- Pacientes que utilizan terapia antiinflamatoria sistémica (esteroides)
- Pacientes que utilizan tratamiento anti-VEGF sistémico
- Presión arterial que no está bien regulada.
- Diálisis o necesidad de trasplante como resultado de insuficiencia renal
- Infarto, ictus, accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses
- Clase II, III, IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
- Alergia conocida a aflibercept, fluoresceína o povidona yodada
- Incapaz de seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept
Solo hay un brazo.
El VEGF plasmático se investiga en el mismo paciente antes y después de la inyección intravítrea de Aflibercept.
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recolectando muestras de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la concentración plasmática de VEGF (pg/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la agudeza visual medida con la tabla de Snellen
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Grosor central de la retina medido por tomografía de coherencia óptica expresado en micras
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de no respondedores
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2014-000103-27
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