Niveaux plasmatiques du facteur de croissance endothélial vasculaire avant et après l'injection intravitréenne d'Aflibercept (Eylea-2014)
Niveaux plasmatiques du facteur de croissance endothélial vasculaire avant et après l'injection intravitréenne d'Aflibercept chez des patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge
Le but de cette étude est d'examiner la concentration plasmatique du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) après un traitement standard avec l'un des plus récents inhibiteurs du facteur de croissance, l'aflibercept (Eylea).
Les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative sont aujourd'hui traités avec des facteurs anti-croissance (anti-VEGF). Eylea semble avoir une durée d'action plus longue dans l'œil et un effet plus puissant sur l'œdème de la macula que les inhibiteurs du facteur de croissance précédemment utilisés. Cela signifie que la maladie peut être contrôlée avec moins d'injections dans l'œil et les chercheurs peuvent donc réduire le risque de complications associées à ce type de traitement.
On ne sait pas quelle est la concentration plasmatique de VEGF après le traitement par Eylea dans l'œil chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œdème maculaire secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative est aujourd'hui traité principalement par des inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, les anti-VEGF.
Il existe actuellement quatre médicaments anti-VEGF qui sont soit approuvés, soit utilisés hors AMM en ophtalmologie. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), ranibizumab (Lucentis, Novartis) aflibercept (Eylea, Bayer) et bevacizumab Avastin, Roche) . Ils ont des molécules et une pharmacodynamie différentes.
Le VEGF joue un rôle important dans de nombreux mécanismes physiologiques et physiopathologiques. Des études ont montré que même un traitement intravitréen à faible dose avec le bevacizumab entraîne une réduction significative de la concentration plasmatique de VEGF jusqu'à un mois après le traitement chez les patients atteints de DMLA exsudative.
Aucun effet systémique significatif n'a pu être détecté après administration intravitréenne de ranibizumab ou de pegaptanib.
Le but de cette étude est :
- Déterminer si le traitement intravitréen avec Eylea affecte les taux plasmatiques de VEGF chez les patients atteints de DMLA exsudative
- Combien de temps après l'injection intravitréenne la concentration plasmatique de VEGF est-elle affectée ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de DMLA exsudative
- Épaisseur centrale de la rétine ≥ 250 microns
- Meilleure acuité visuelle corrigée 20/25-20/320
- Âge ≥ 60 ans
- Un seul œil sera applicable pour le recrutement
- Le consentement éclairé signé selon la Conférence internationale sur l'harmonisation, les bonnes pratiques cliniques doivent être en place avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie bilatérale
- Traitement par injections intravitréennes au cours des trois derniers mois
- Patients ayant déjà subi une vitrectomie
- Membrane néovasculaire choroïdienne secondaire à une autre maladie que la DMLA
- Œdème maculaire d'autre étiologie que la DMLA humide
- Pression intraoculaire ≥ 30 mmHg dans la mydriase
- Uvéite active ou état infectieux dans l'œil à l'étude
- Patients utilisant un traitement anti-inflammatoire systémique (stéroïdes)
- Patients utilisant un traitement anti-VEGF systémique
- Pression artérielle mal régulée
- Dialyse ou nécessitant une transplantation résultant d'une insuffisance rénale
- Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
- New York Heart Association classe II, III, IV
- Allergie connue à l'aflibercept, à la fluorescéine ou à la povidone iodée
- Incapable de suivre les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aflibercept
Il n'y a qu'un bras.
Le VEGF plasmatique est étudié chez le même patient avant et après l'injection intravitréenne d'Aflibercept.
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prélèvement d'échantillons de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation moyenne de la concentration plasmatique de VEGF (pg/mL)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de l'acuité visuelle mesuré avec le diagramme de Snellen
Délai: 6 mois
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6 mois
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Épaisseur centrale de la rétine mesurée par tomographie par cohérence optique exprimée en microns
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de non-répondants
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-000103-27
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