Verisuonten endoteelin kasvutekijän tasot plasmassa ennen ja jälkeen lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion (Eylea-2014)
Verisuonten endoteelin kasvutekijän tasot plasmassa ennen ja jälkeen lasiaisensisäisen afliberseptin injektion potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuutta plasmassa tavanomaisen hoidon jälkeen yhdellä uusimmista kasvutekijän estäjistä, afliberseptista (Eylea).
Potilaita, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), hoidetaan nykyään kasvua estävillä tekijöillä (anti-VEGF). Eylealla näyttää olevan pidempi vaikutus silmässä ja voimakkaampi vaikutus makulan turvotukseen kuin aiemmin käytetyillä kasvutekijän estäjillä. Tämä tarkoittaa, että tautia voidaan hallita pienemmällä määrällä injektioita silmään, ja tutkijat voivat näin ollen vähentää tämäntyyppiseen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä.
On epäselvää, mikä on plasman VEGF-pitoisuus Eylea-hoidon jälkeen potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttamaa silmänpohjan turvotusta hoidetaan nykyään pääasiassa verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjillä, anti-VEGF:llä.
Tällä hetkellä on olemassa neljä anti-VEGF-lääkettä, jotka ovat joko hyväksyttyjä tai poikkeuksia, joita käytetään oftalmologiassa. Pegaptanibi (Macugen, Pfizer), ranibitsumabi (Lucentis, Novartis) aflibersepti (Eylea, Bayer) ja bevasitsumabi Avastin, Roche). Niillä on erilaiset molekyylit ja farmakodynamiikka.
VEGF:llä on tärkeä rooli monissa fysiologisissa ja patofysiologisissa mekanismeissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa pieniannoksinen intravitreaalinen bevasitsumabihoito johtaa plasman VEGF-pitoisuuden merkittävään laskuun jopa kuukauden ajan hoidon jälkeen potilailla, joilla on eksudatiivinen AMD.
Ranibitsumabin tai pegaptanibin lasiaiseen annon jälkeen ei havaittu merkittävää systeemistä vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Sen määrittämiseksi, vaikuttaako lasiaisensisäinen Eylea-hoito VEGF:n plasmatasoihin potilailla, joilla on eksudatiivinen AMD
- Kuinka kauan lasiaisensisäisen injektion jälkeen VEGF:n plasmapitoisuus vaikuttaa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on eksudatiivinen AMD
- Keskiverkkokalvon paksuus ≥ 250 mikronia
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/25-20/320
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Vain yhtä silmää sovelletaan rekrytointiin
- Kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön mukainen tietoinen allekirjoitettu suostumus tulee olla paikallaan ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen sairaus
- Hoito lasiaisensisäisillä injektioilla viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, joille on aiemmin tehty vitrektomia
- Suonikalvon uudissuonikalvo, joka on sekundaarinen muulle sairaudelle kuin AMD:lle
- Makulan turvotus, jonka syy on muu kuin märkä AMD
- Silmänsisäinen paine ≥ 30 mmHg mydriaasissa
- Aktiivinen uveiitti tai tarttuva tila tutkittavassa silmässä
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä anti-inflammatorista hoitoa (steroideja)
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä anti-VEGF-hoitoa
- Verenpaine, joka ei ole hyvin säädelty
- Dialyysi tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi elinsiirto
- Sydänkohtaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- New York Heart Associationin luokka II, III, IV
- Tunnettu allergia afliberseptille, fluoreseiinille tai povidonijodille
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept
On vain yksi käsi.
Plasman VEGF:ää tutkitaan samalla potilaalla ennen ja jälkeen lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion.
|
verinäytteiden kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos plasman VEGF-pitoisuudessa (pg/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos mitattuna Snellenin kaaviolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla mikroneina ilmaistuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vastaamattomien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-000103-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .