Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaszkuláris endothel növekedési faktor plazmaszintje az Aflibercept intravitrealis injekciója előtt és után (Eylea-2014)

2022. április 19. frissítette: ANCA ROALD, Oslo University Hospital

A vaszkuláris endothel növekedési faktor plazmaszintje az aflibercept intravitrealis injekciója előtt és után exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) plazmakoncentrációjának vizsgálata az egyik legújabb növekedési faktor inhibitorral, az aflibercepttel (Eylea) végzett standard kezelés után.

Az exudatív időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeket manapság növekedési faktorokkal (anti-VEGF) kezelik. Úgy tűnik, hogy az Eylea hosszabb ideig fejti ki hatását a szemben, és erősebben hat a makula ödémájára, mint a korábban használt növekedési faktor inhibitorok. Ez azt jelenti, hogy a betegség kevesebb szeminjekcióval kontrollálható, és így a vizsgálók csökkenthetik az ilyen típusú kezeléssel járó szövődmények kockázatát.

Nem világos, hogy mekkora a plazma VEGF-koncentrációja az Eylea-val történő kezelést követően nedves időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az exudatív időskori makuladegeneráció következtében fellépő makulaödémát ma elsősorban vaszkuláris endothel növekedési faktor inhibitorokkal, az anti-VEGF-fel kezelik.

Jelenleg négy VEGF-ellenes gyógyszer létezik, amelyeket vagy jóváhagytak, vagy nem a címkén használnak a szemészetben. Pegaptanib (Macugen, Pfizer), ranibizumab (Lucentis, Novartis), aflibercept (Eylea, Bayer) és bevacizumab Avastin, Roche). Különböző molekuláik és farmakodinamikájuk van.

A VEGF számos fiziológiai és patofiziológiai mechanizmusban játszik fontos szerepet. Tanulmányok kimutatták, hogy még az alacsony dózisú intravitrealis bevacizumab-kezelés is a VEGF plazmakoncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezet a kezelést követő egy hónapig exudatív AMD-ben szenvedő betegeknél.

A ranibizumab vagy pegaptanib intravitrealis beadása után nem volt kimutatható jelentős szisztémás hatás.

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • Annak meghatározása, hogy az Eylea intravitrealis kezelés befolyásolja-e a VEGF plazmaszintjét exudatív AMD-ben szenvedő betegeknél
  • Az intravitrealis injekció után mennyi idővel befolyásolja a VEGF plazmakoncentrációját?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők exudatív AMD-ben
  • A központi retina vastagsága ≥ 250 mikron
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/25-20/320
  • Életkor ≥ 60 év
  • Csak egy szem lesz alkalmazható a toborzásnál
  • A jó klinikai gyakorlattal foglalkozó nemzetközi harmonizációs konferencia szerint aláírt, tájékozott beleegyezést kell adni a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldalú betegség
  • Kezelés intravitrealis injekciókkal az elmúlt három hónapban
  • Olyan betegek, akik korábban vitrectomián estek át
  • A choroid neovaszkuláris membrán másodlagos, mint az AMD-től eltérő betegség
  • A nedves AMD-től eltérő etiológiájú makula ödéma
  • Az intraokuláris nyomás ≥ 30 Hgmm mydriasisban
  • Aktív uveitis vagy fertőző állapot a vizsgált szemen
  • Szisztémás gyulladáscsökkentő terápiát (szteroidokat) szedő betegek
  • Szisztémás anti-VEGF kezelést alkalmazó betegek
  • Nem megfelelően szabályozott vérnyomás
  • Veseelégtelenség miatt dialízis vagy transzplantációra szoruló
  • Szívroham, stroke, átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
  • New York Heart Association II , III , IV osztály
  • Ismert allergia afliberceptre, fluoreszceinre vagy povidon-jódra
  • Nem tudja követni a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aflibercept
Csak egy kar van. A plazma VEGF-et ugyanazon a betegen vizsgálják az intravitrealis Aflibercept injekció előtt és után.
Eljárás: intravitreális injekció
vérminták gyűjtése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VEGF plazmakoncentrációjának átlagos változása (pg/ml)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség átlagos változása a Snellen diagrammal mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A központi retina vastagsága optikai koherencia tomográfiával mérve, mikronban kifejezve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Nem válaszolók száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-000103-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intravitreális injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel