破裂した腹部大動脈瘤におけるトラネキサム酸の効果 (TARAA)

この研究の主な目的は、新規患者集団 (破裂した AAA) における臨床的に重大な出血の減少における TXA の有効性を調べることです。 この研究の第 1 段階では、破裂した AAA の治療中に TXA を投与される ~25 人の患者で構成される小規模なパイロット プロジェクトが行われます。 TXAで前向きに治療された患者のグループからの臨床的に重要な出血の量を、破裂したAAAの治療を受けたがTXAを与えられなかった患者の対応する対照群から前年にさかのぼって収集されたデータと比較します。 このパイロットの結論として、AAA 破裂患者への TXA の投与が臨床的に重大な出血の発生率を低下させることがデータによって明らかになった場合、患者の AAA 破裂を治療するための TXA 使用の一般化可能性を判断するための多施設国家試験に進みます。カナダ全土。

方法論 この研究では、1 年間の前向き非無作為化介入デザインを採用しています。 1年間の登録期間中に、臨床的に確認された破裂したAAAでサスカチュワン州南部の病院に来院したすべての患者は、潜在的な参加者になります。 破裂したAAAの25人の連続した患者を登録することを目指しています。

レジーナ (レジーナ総合病院) は、この研究の主要なサイトです。 外傷手術のためにレジーナに患者を紹介する周辺地域の地方病院は、二次サイトになります。 地元のカナダ保健省認定調査員が、各病院での調査の管理を担当します。

診断 破裂した AAA の症状でサスカチュワン州の緊急治療室 (ER) を訪れた患者は、調査の一環として診断を確認するために超音波または CT スキャンを受ける場合があります。 ただし、現在の標準治療は臨床評価であり、これは未破裂 AAA の以前の画像歴によって支援される可能性があります。 ERへの提示時に放射線学的確認なしの登録は、レジーナの血管外科医の推奨に基づいて行われます。 その際、サスカチュワン州の患者について上記にリストされているように、患者が TXA に矛盾があるかどうかを判断するために、Pharmaceutical Information Program (PIP) システムを使用して患者の薬歴が調査されます。 他の州には PIP プログラムがないため、研究はサスカチュワン州の健康カードを持つ患者に限定されます。

研究の選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者については、個々のケースに基づいて 3 部構成のインフォームド コンセント手順を進めます (すなわち、患者は意識があり、インフォームド コンセントを与えることができる、患者はインフォームド コンセントを与えることができない)。患者の近親者または法的に権限を与えられた代理人が口頭または書面による同意を提供するように同意するか、患者が同意を与えることができず、適時に連絡できる近親者または法的に権限を与えられた代理人がいない（30分) したがって、「二重医師の同意」が使用されます)。

TXA の投与 レジーナ地域外の病院/ケア センターで超音波検査または CT を受けた患者 (地方の患者) は、地元の主治医 (ER または家庭医) によって TXA の初回投与 (1 グラムの IV を 10 分かけて) を受けます。 ）。 Regina で診断された患者の場合、血管外科医は緊急治療室での診断時に TXA を注文する責任があります。 レジーナ集水域の農村患者は、レジーナの外傷センターに移送され、血管外科医は、患者が研究の一部であり、TXA を受けたことが通知されます。 すべての患者に対して、TXA の 2 回目の投与 (1 グラムの IV が 8 時間にわたって投与されます) は、ER、手術室、またはレジーナの集中治療室の血管外科医または麻酔科医によって指示されます。 推奨される投与量は、CRASH-2 試験から得られたデータに基づいています.30

患者が TXA 投与の結果として安定した場合、患者は血管造影スイート (インターベンショナル ラジオロジー) に進み、そこで血管外科医が血管内ステント留置術を行います。 患者が到着後に血行動態が不安定になるか、または不安定なままである場合、患者は開腹術および動脈瘤の開放修復のために手術室に進みます。 手順とその後の治療は、破裂した AAA の現在の標準治療と同じままです。 私たちは、患者の入院中の患者とそのケアに関するデータのみを収集します。 入院後の TXA の投与による有害事象のリスクはほとんどないことを考えると、患者が退院したら、直接のフォローアップはありません。

統計分析 実験群 (TXA) からのデータを遡及的に収集された対応する対照患者 (対照) からのデータと比較します。 患者は、年齢、性別、民族性、末梢血管疾患の病歴、冠動脈疾患、動脈瘤、および現在の投薬（降圧薬、抗凝固薬、NSAID）で照合されます。 私たちの主な分析では、データが歪んでいる場合、独立した t 検定または ANOVA またはノンパラメトリック マン-ホイットニー/クルスカル-ウォリスを使用して、間隔/比率スケールで測定された結果を比較します。 カテゴリデータの場合、カイ二乗検定または効果量測定を伴うフィッシャーの正確検定を使用して、治療と転帰の関係を分析します (例: 実験群と対照群における腹部コンパートメント症候群の発生率)。 アルファを .05 に設定した両側検定を使用して、TXA が標準治療よりも悪い結果をもたらすかどうかを検出できるようにします。