氨甲环酸在腹主动脉瘤破裂中的作用 (TARAA)

本研究的主要目的是检查 TXA 在减少新患者群体（AAA 破裂）中临床显着出血方面的有效性。 该研究的第一阶段将涉及一个小型试点项目，由约 25 名患者组成，他们将在治疗破裂的 AAA 期间接受 TXA。 我们将比较前瞻性接受 TXA 治疗的一组患者的临床显着出血量与前一年从匹配的对照组患者中回顾性收集的数据，这些患者因 AAA 破裂接受治疗但未接受 TXA。 在该试验结束时，如果数据显示在 AAA 破裂患者中使用 TXA 可降低临床显着出血的发生率，那么我们将进行一项多中心国家试验，以确定使用 TXA 治疗破裂 AAA 患者的普遍性遍及加拿大。

方法 本研究采用为期 1 年的前瞻性非随机干预设计。 所有在 1 年入组期间因临床确认的 AAA 破裂而到萨斯喀彻温省南部医院就诊的患者都将成为潜在参与者。 我们的目标是连续招募 25 名 AAA 破裂患者。

里贾纳（里贾纳综合医院）是这项研究的主要地点。 将患者转介到里贾纳进行外伤手术的周边地区的乡村医院将成为次要地点。 加拿大当地卫生部合格的研究人员将负责管理每家医院的研究

诊断 出现 AAA 破裂症状的萨斯喀彻温省急诊室 (ER) 患者可能会进行超声或 CT 扫描以确认诊断，作为调查的一部分。 然而，目前的护理标准是临床评估，这可以通过未破裂 AAA 的先前影像学史来辅助。 在提交给急诊室时没有放射学确认的登记将根据里贾纳血管外科医生的建议进行。 届时，将使用药物信息程序 (PIP) 系统检查患者的药物史，以确定患者是否与上述萨斯喀彻温省患者所列的 TXA 有任何矛盾。 由于其他省份没有 PIP 计划，该研究将仅限于持有萨斯喀彻温省健康卡的患者。

对于符合研究纳入标准但不符合排除标准的患者，我们将根据个案进行三部分知情同意程序（即患者有意识并能够给予知情同意，患者无法给予知情同意）同意，以便患者的近亲或合法授权代表提供口头或书面同意，或者患者无能力给予同意并且没有可以及时联系的近亲或合法授权代表（30分钟），因此将使用“双重医师同意书”）。

TXA 给药 在里贾纳集水区以外的医院/护理中心接受超声或 CT 扫描的患者（农村患者）将接受当地主治医师（急诊室或家庭医生）的第一剂 TXA（1 克静脉注射超过 10 分钟） ). 对于在里贾纳确诊的患者，血管外科医生将负责在急诊室确诊后开具 TXA。 里贾纳集水区的农村患者随后将被转移到里贾纳的创伤中心，血管外科医生将被告知该患者是研究的一部分并接受了 TXA。 对于所有患者，第二剂 TXA（一克 IV 将在 8 小时内给药）将由急诊室、手术室或里贾纳重症监护病房的血管外科医生或麻醉师订购。 剂量建议基于 CRASH-2 试验产生的数据。 30

如果患者因服用 TXA 而稳定下来，患者将前往血管造影室（介入放射学），血管外科医生将在那里进行血管内支架置入术。 如果患者在到达后变得或保持血液动力学不稳定，患者将进入手术室进行剖腹手术和动脉瘤的开放修复。 程序和后续治疗将与当前 AAA 破裂的护理标准相同。 我们只会在患者住院期间收集有关患者及其护理的数据。 鉴于住院后服用 TXA 发生不良事件的风险很小，一旦患者出院，将不会进行直接随访。

统计分析 我们将比较实验组 (TXA) 的数据与回顾性收集的匹配对照患者的数据（对照）。 患者将在年龄、性别、种族、外周血管疾病史、冠状动脉疾病、动脉瘤和当前药物治疗（抗高血压药、抗凝血药、非甾体抗炎药）方面进行匹配。 我们的主要分析将比较使用独立 t 检验或方差分析或非参数 Mann-Whitney/Kruskal-Wallis（如果数据存在偏差）在区间/比例尺度上测量的结果。 对于分类数据，将使用卡方检验或 Fisher 精确检验以及效应大小测量来分析治疗与结果之间的关系（例如 实验组与对照组的腹腔间室综合征发生率）。 我们将使用 alpha 设置为 0.05 的双侧检验来检测 TXA 是否产生比标准治疗更差的结果。