A tranexámsav hatása szakadt hasi aorta aneurizmákban (TARAA)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TXA hatékonyságának vizsgálata a klinikailag jelentős vérzés csökkentésében egy új betegpopulációban (szakadt AAA). A tanulmány első szakasza egy kis kísérleti projektet foglal magában, amely körülbelül 25 betegből áll, akiknek TXA-t adnak be az AAA megrepedése miatti kezelésük során. Összehasonlítjuk a TXA-val prospektíven kezelt betegek csoportjából származó klinikailag szignifikáns vérzések mennyiségét az előző év során retrospektíven gyűjtött adatokkal olyan betegek egyező kontrollcsoportjából, akiket AAA-repedéssel kezeltek, de nem kaptak TXA-t. A kísérlet végén, ha az adatok azt mutatják, hogy a TXA adása rupturált AAA-ban szenvedő betegeknél csökkenti a klinikailag jelentős vérzés előfordulását, akkor egy multicentrikus országos vizsgálatot folytatunk a TXA használatának általánosíthatóságának meghatározására a rupturált AAA betegeknél. egész Kanadában.

MÓDSZERTAN Ez a tanulmány egy 1 éves prospektív, nem véletlenszerű beavatkozási tervet alkalmaz. Minden olyan beteg potenciális résztvevő lesz, aki klinikailag megerősített AAA-repedéssel jelentkezik egy dél-saskatchewani kórházban az 1 éves felvételi időszak alatt. Célunk, hogy 25 egymást követő AAA-repedt beteget vonjunk be.

Regina (Regina Általános Kórház) a vizsgálat elsődleges helyszíne. A környező vidéki kórházak lesznek a másodlagos helyszínek, amelyek a Reginába utalják a betegeket traumás műtétre. Az egyes kórházak vizsgálatának irányításáért a helyi Health Canada minősített nyomozók felelnek

Diagnózis A Saskatchewan-i sürgősségi osztályon (ER) az AAA-repedés tüneteivel jelentkező betegeknél ultrahang- vagy CT-vizsgálatot végezhetnek a diagnózis megerősítésére a vizsgálatok részeként. Az ellátás jelenlegi standardja azonban a klinikai értékelés, amelyet segíthet a fel nem szakadt AAA korábbi képalkotó kórtörténete. A sürgősségi ellátás időpontjában a radiológiai megerősítés nélküli felvétel a reginai érsebész javaslatára történik. Ekkor a beteg gyógyszerészeti anamnézisét a Pharmaceutical Information Program (PIP) rendszer segítségével megvizsgálják annak megállapítására, hogy a betegnek van-e ellentmondása a TXA-val szemben, amint azt a fent felsorolt ​​saskatchewani betegeknél. Mivel más tartományok nem rendelkeznek PIP programmal, a vizsgálat csak a Saskatchewan egészségügyi kártyával rendelkező betegekre korlátozódik.

Azon betegek esetében, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási feltételnek sem, három részből álló tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást folytatunk az egyedi eset alapján (azaz a beteg tudatos és képes beleegyezését adni, a beteg nem tud tájékozottságot adni) beleegyezését adja, így a beteg legközelebbi hozzátartozója vagy törvényes képviselője szóbeli vagy írásbeli beleegyezését adja, vagy a beteg nem tud beleegyezését adni, és nincs olyan közeli hozzátartozója vagy törvényes képviselője, akivel időben kapcsolatba lehetne lépni (30. perc), így a „Kettős orvosi hozzájárulás” kerül felhasználásra).

TXA beadása Azok a betegek, akiknek ultrahang- vagy CT-vizsgálatot végeznek a Regina vonzáskörzetén kívüli kórházban/ellátó központban (vidéki betegek), a helyi kezelőorvos (sürgősségi vagy háziorvos) kapja meg az első adag TXA-t (egy gramm IV tíz perc alatt). ). A Reginában diagnosztizált betegek esetében az érsebész feladata a TXA rendelése a sürgősségi osztályon történő diagnózis után. A Regina vonzáskörzetében élő vidéki betegeket ezután a reginai traumaközpontba szállítják, és az érsebészt értesítik, hogy a beteg részt vesz a vizsgálatban, és TXA-t kapott. Minden beteg számára a TXA második adagját (egy gramm IV kerül beadásra 8 órán keresztül) az érsebész vagy aneszteziológus rendeli meg a sürgősségi osztályon, a műtőben vagy a reginai intenzív osztályon. Az adagolási javaslatok a CRASH-2 próba során kapott adatokon alapulnak.30

Ha a beteg állapota stabilizálódik a TXA beadása következtében, a páciens az angiogram osztályba (intervenciós radiológia) kerül, ahol egy érsebész endovaszkuláris stentelést végez. Ha a beteg a megérkezés után hemodinamikailag instabillá válik vagy marad, a beteg a műtőbe kerül laparotomiára és az aneurizma nyílt helyreállítására. Az eljárások és az azt követő kezelés ugyanazok maradnak, mint a szakadt AAA-k ellátásának jelenlegi színvonala. Csak a beteg kórházi tartózkodása alatt gyűjtünk adatokat a betegről és ellátásáról. Tekintettel arra, hogy a TXA kórházi tartózkodás utáni beadása esetén csekély a nemkívánatos események kockázata, miután a beteget kiengedték a kórházból, nem lesz közvetlen nyomon követés.

Statisztikai elemzés Összehasonlítjuk a kísérleti csoport (TXA) adatait a párosított kontroll betegek retrospektíven gyűjtött adataival (kontroll). A betegeket kor, nem, etnikai hovatartozás, perifériás érbetegség, szívkoszorúér-betegség, aneurizmák és aktuális gyógyszerek (vérnyomás-csökkentők, véralvadásgátlók, NSAID-ok) alapján egyeztetik. Elsődleges elemzéseink összehasonlítják azokat az eredményeket, amelyeket intervallum/arány skálákon mértek független t-próbák vagy ANOVA-k vagy nem-paraméteres Mann-Whitney/Kruskal-Wallis segítségével, ha az adatok torzak. Kategorikus adatok esetén khi-négyzet vagy Fisher's Exact teszteket alkalmazunk hatásméret-mérőkkel a kezelés és az eredmény közötti kapcsolat elemzésére (pl. hasi kompartment szindróma incidenciája a kísérleti vs. kontrollcsoportban). Kétoldalú teszteket fogunk használni, amelyek alfa értéke 0,05-re van beállítva, hogy képesek legyünk kimutatni, ha a TXA rosszabb eredményeket produkál, mint a szokásos kezelés.