Efecto del ácido tranexámico en aneurismas de aorta abdominal rotos (TARAA)

El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia del ATX para reducir el sangrado clínicamente significativo en una nueva población de pacientes (AAA roto). La primera fase de este estudio implicará un pequeño proyecto piloto, que constará de ~25 pacientes a los que se les administrará TXA durante su tratamiento por rotura de AAA. Compararemos la cantidad de sangrado clínicamente significativo de un grupo de pacientes tratados prospectivamente con TXA con los datos recopilados retrospectivamente durante el año anterior de un grupo de control emparejado de pacientes que fueron tratados por ruptura de AAA pero que no recibieron TXA. Al finalizar este piloto, si los datos revelan que la administración de TXA en pacientes con AAA roto reduce la incidencia de sangrado clínicamente significativo, procederemos a un ensayo nacional multicéntrico para determinar la generalización del uso de TXA para tratar AAA roto en pacientes a través de Canadá.

METODOLOGÍA Este estudio emplea un diseño de intervención prospectivo no aleatorio de 1 año. Todos los pacientes que se presenten en un hospital del sur de Saskatchewan con un AAA roto clínicamente confirmado durante el período de inscripción de 1 año serán participantes potenciales. Nuestro objetivo es inscribir a 25 pacientes consecutivos con AAA roto.

Regina (Regina General Hospital) es el sitio principal para este estudio. Los hospitales rurales en los alrededores que derivan pacientes a Regina para cirugía de trauma serán los sitios secundarios. Los investigadores calificados de Health Canada serán responsables de administrar el estudio en cada hospital.

Diagnóstico Los pacientes que se presenten en una sala de emergencias (ER) de Saskatchewan con síntomas de rotura de un AAA podrían someterse a una ecografía o tomografía computarizada para confirmar el diagnóstico como parte de las investigaciones. Sin embargo, el estándar de atención actual es la evaluación clínica, que puede ser ayudada por el historial previo de imágenes de un AAA no roto. La inscripción sin confirmación radiológica en el momento de la presentación en la sala de emergencias se llevaría a cabo por recomendación del cirujano vascular en Regina. En ese momento, se examinará el historial farmacéutico del paciente utilizando el sistema del Programa de Información Farmacéutica (PIP) para determinar si el paciente tiene alguna contradicción con TXA como se indica anteriormente para pacientes en Saskatchewan. Dado que otras provincias no cuentan con el programa PIP, el estudio se restringirá a los pacientes con tarjetas de salud de Saskatchewan.

Para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión, procederemos con un procedimiento de consentimiento informado de tres partes basado en el caso individual (es decir, el paciente está consciente y es capaz de dar su consentimiento informado, el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado). consentimiento para que el pariente más cercano o el representante legalmente autorizado del paciente proporcione su consentimiento verbal o escrito, o el paciente es incapaz de dar su consentimiento y no hay ningún pariente más cercano o representante legalmente autorizado con el que se pueda contactar de manera oportuna (30 minutos), por lo que se utilizará el "Consentimiento de un médico dual").

Administración de TXA Los pacientes que se sometan a una ecografía o TC en un hospital/centro de atención fuera del área de cobertura de Regina (pacientes rurales) recibirán la primera dosis de TXA (un gramo IV durante diez minutos) por parte del médico tratante local (ER o médico de familia). ). Para los pacientes que son diagnosticados en Regina, el cirujano vascular será responsable de ordenar TXA al momento del diagnóstico en la sala de emergencias. Los pacientes rurales en el área de captación de Regina luego serán transferidos al centro de trauma en Regina y se notificará al cirujano vascular que el paciente es parte del estudio y ha recibido TXA. Para todos los pacientes, la segunda dosis de TXA (se administrará un gramo IV durante 8 horas) la ordenará el cirujano vascular o el anestesiólogo en la sala de emergencias, el quirófano o la unidad de cuidados intensivos en Regina. Las recomendaciones de dosificación se basan en los datos resultantes del ensayo CRASH-2.30

Si el paciente se estabiliza como resultado de la administración de TXA, pasará a la sala de angiogramas (radiología intervencionista) donde un cirujano vascular realizará la colocación de un stent endovascular. Si el paciente se vuelve o permanece hemodinámicamente inestable después de su llegada, se procederá al quirófano para laparotomía y reparación abierta del aneurisma. Los procedimientos y el tratamiento subsiguiente seguirán siendo los mismos que el estándar de atención actual para los AAA rotos. Solo recopilaremos datos sobre el paciente y su atención durante la estancia del paciente en el hospital. Dado que existe poco riesgo de que se produzcan eventos adversos por la administración de ATX tras la estancia hospitalaria, una vez dado de alta al paciente no se realizará un seguimiento directo.

Análisis estadístico Compararemos los datos del grupo experimental (TXA) con los datos de los pacientes de control emparejados recopilados retrospectivamente (controles). Los pacientes serán emparejados por edad, sexo, etnia, antecedentes de enfermedad vascular periférica, enfermedad arterial coronaria, aneurismas y medicamentos actuales (antihipertensivos, anticoagulantes, AINE). Nuestros análisis primarios compararán los resultados que se miden en escalas de intervalo/razón utilizando pruebas t independientes o ANOVA o Mann-Whitney/Kruskal-Wallis no paramétricos si los datos están sesgados. Para datos categóricos, se usarán pruebas de chi-cuadrado o Exacto de Fisher con medidas del tamaño del efecto para analizar la relación entre el tratamiento y el resultado (p. incidencia del síndrome compartimental abdominal en el grupo experimental vs. control). Usaremos pruebas bilaterales con alfa establecido en .05 para poder detectar si el TXA produce peores resultados que el tratamiento estándar.