파열된 복부 대동맥류에서 Tranexamic Acid의 효과 (TARAA)

이 연구의 주요 목적은 새로운 환자 집단(파열된 AAA)에서 임상적으로 유의한 출혈을 줄이는 데 있어 TXA의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구의 첫 번째 단계에는 파열된 AAA를 치료하는 동안 TXA를 투여할 약 25명의 환자로 구성된 소규모 파일럿 프로젝트가 포함될 것입니다. 우리는 TXA로 전향적으로 치료받은 환자 그룹의 임상적으로 유의미한 출혈량을 파열된 AAA에 대해 치료를 받았지만 TXA를 제공하지 않은 대조 대조군 환자로부터 전년도에 대해 후향적으로 수집한 데이터를 비교할 것입니다. 이 파일럿의 결론에서 AAA 파열 환자에게 TXA를 투여하면 임상적으로 유의미한 출혈 발생률이 감소한다는 데이터가 밝혀지면 AAA 파열 환자를 치료하기 위한 TXA 사용의 일반화 가능성을 결정하기 위한 다기관 국가 시험을 진행할 것입니다. 캐나다 전역.

방법론 이 연구는 1년 전향적 비무작위 개입 설계를 사용합니다. 1년 등록 기간 동안 임상적으로 확인된 파열된 AAA가 있는 남부 서스캐처원 병원에 입원한 모든 환자는 잠재적 참가자가 될 것입니다. 우리는 파열된 AAA가 있는 25명의 연속 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

Regina(Regina General Hospital)는 이 연구의 기본 사이트입니다. 외상 수술을 위해 Regina에 환자를 의뢰하는 주변 지역의 시골 병원은 2차 사이트가 될 것입니다. Local Health Canada Qualified Investigators는 각 병원에서 연구 관리를 담당합니다.

진단 파열된 AAA 증상으로 서스캐처원 응급실(ER)에 내원하는 환자는 조사의 일부로 진단을 확인하기 위해 초음파 또는 CT 스캔을 받을 수 있습니다. 그러나 현재 치료 표준은 임상 평가이며, 이는 파열되지 않은 AAA의 이전 영상 기록에 의해 도움을 받을 수 있습니다. 응급실에 제출할 때 방사선학적 확인 없이 등록하는 것은 Regina의 혈관 외과 의사의 추천에 따라 이루어집니다. 이때 PIP(Pharmaceutical Information Program) 시스템을 사용하여 환자의 약력을 조사하여 Saskatchewan 환자에 대해 위에 나열된 TXA에 모순이 있는지 확인합니다. 다른 주에는 PIP 프로그램이 없기 때문에 연구는 Saskatchewan 건강 카드가 있는 환자로 제한됩니다.

연구 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 환자의 경우 개별 사례를 기반으로 세 부분으로 구성된 사전 동의 절차를 진행할 것입니다(즉, 환자는 의식이 있고 사전 동의를 제공할 수 있으며, 환자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다. 환자의 가장 가까운 친족 또는 법적 대리인이 구두 또는 서면 동의를 제공하거나, 환자가 동의할 능력이 없고 적시에 연락할 수 있는 가장 가까운 친족 또는 법적 대리인이 없는 경우(30 분) 따라서 "Dual Physician Consent"가 사용됩니다).

TXA 투여 지역 Regina(시골 환자) 이외의 병원/치료 센터에서 초음파 또는 CT를 받는 환자는 현지 주치의(ER 또는 가정의)로부터 TXA(10분 동안 1g IV)의 첫 번째 투여를 받습니다. ). Regina에서 진단을 받은 환자의 경우 혈관 외과의는 응급실에서 진단 시 TXA를 주문할 책임이 있습니다. 레지나 집수 지역의 농촌 환자는 레지나의 외상 센터로 이송되고 혈관 외과 의사는 환자가 연구의 일부이며 TXA를 받았다는 알림을 받습니다. 모든 환자에게 두 번째 TXA 용량(1g IV를 8시간 동안 투여함)은 응급실, 수술실 또는 Regina의 중환자실에서 혈관외과의사 또는 마취과의사가 지시할 것입니다. 용량 권장 사항은 CRASH-2 시험30에서 얻은 데이터를 기반으로 합니다.

환자가 TXA 투여 결과 안정되면 환자는 혈관 외과 의사가 혈관내 스텐트 시술을 수행할 혈관 조영실(중재 방사선과)로 이동합니다. 환자가 도착 후 혈역학적으로 불안정해지거나 불안정한 상태를 유지하면 환자는 수술실로 이동하여 개복술 및 동맥류 개방 수리를 진행합니다. 절차 및 후속 치료는 파열된 AAA에 대한 현재 치료 표준과 동일하게 유지됩니다. 우리는 환자가 병원에 ​​머무는 동안 환자와 그의 치료에 대한 데이터만 수집합니다. 입원 후 TXA 투여로 인한 부작용의 위험이 적다는 점을 감안할 때 환자가 퇴원하면 직접적인 후속 조치는 없을 것입니다.

통계적 분석 우리는 실험 그룹(TXA)의 데이터를 후향적으로 수집된 일치된 대조군 환자(대조군)의 데이터와 비교할 것입니다. 환자는 연령, 성별, 인종, 말초 혈관 질환의 병력, 관상 동맥 질환, 동맥류 및 현재 약물(항고혈압제, 항응고제, NSAID)에 대해 일치됩니다. 우리의 기본 분석은 데이터가 왜곡된 경우 독립적인 t-테스트 또는 ANOVA 또는 비모수적 Mann-Whitney/Kruskal-Wallis를 사용하여 간격/비율 척도에서 측정된 결과를 비교합니다. 범주형 데이터의 경우 효과 크기 측정이 포함된 카이제곱 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 치료와 결과 간의 관계를 분석합니다(예: 실험군 대 대조군에서의 복부 구획 증후군 발생률). 우리는 TXA가 표준 치료보다 더 나쁜 결과를 생성하는지 감지할 수 있도록 알파가 .05로 설정된 양면 테스트를 사용할 것입니다.