Effet de l'acide tranexamique dans les anévrismes de l'aorte abdominale rompus (TARAA)

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'ATX dans la réduction des saignements cliniquement significatifs dans une nouvelle population de patients (AAA rompu). La première phase de cette étude impliquera un petit projet pilote, composé d'environ 25 patients qui recevront du TXA pendant leur traitement pour un AAA rompu. Nous comparerons la quantité de saignements cliniquement significatifs d'un groupe de patients traités prospectivement par TXA aux données recueillies rétrospectivement au cours de l'année précédente auprès d'un groupe témoin apparié de patients qui ont été traités pour un AAA rompu mais qui n'ont pas reçu de TXA. À la fin de ce projet pilote, si les données révèlent que l'administration de TXA chez les patients présentant un AAA rompu réduit l'incidence des saignements cliniquement significatifs, nous procéderons à un essai national multicentrique pour déterminer la généralisation de l'utilisation du TXA pour traiter l'AAA rompu chez les patients. à travers le Canada.

MÉTHODOLOGIE Cette étude utilise une conception d'intervention prospective non randomisée d'un an. Tous les patients qui se présentent dans un hôpital du sud de la Saskatchewan avec un AAA rompu cliniquement confirmé au cours de la période d'inscription d'un an seront des participants potentiels. Notre objectif est de recruter 25 patients consécutifs avec un AAA rompu.

Regina (Regina General Hospital) est le site principal de cette étude. Les hôpitaux ruraux des environs qui orientent les patients vers Regina pour une chirurgie traumatologique seront les sites secondaires. Des chercheurs locaux qualifiés de Santé Canada seront responsables de la gestion de l'étude dans chaque hôpital

Diagnostic Les patients qui se présentent à une salle d'urgence de la Saskatchewan avec des symptômes d'un AAA rompu peuvent subir une échographie ou un scanner pour confirmer le diagnostic dans le cadre des investigations. Cependant, la norme de soins actuelle est l'évaluation clinique, qui peut être facilitée par des antécédents d'imagerie d'un AAA non rompu. L'inscription sans confirmation radiologique au moment de la présentation à l'urgence se ferait sur recommandation du chirurgien vasculaire de Regina. À ce moment-là, les antécédents pharmaceutiques du patient seront examinés à l'aide du système Pharmaceutical Information Program (PIP) pour déterminer si le patient présente des contradictions avec l'ATX, comme indiqué ci-dessus pour les patients de la Saskatchewan. Étant donné que les autres provinces n'ont pas le programme PIP, l'étude sera limitée aux patients titulaires d'une carte Santé de la Saskatchewan.

Pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et à aucun des critères d'exclusion, nous procéderons à une procédure de consentement éclairé en trois parties basée sur le cas individuel (c'est-à-dire que le patient est conscient et capable de donner un consentement éclairé, le patient est incapable de donner un consentement éclairé consentement afin que le plus proche parent du patient ou son représentant légalement autorisé donne son consentement verbal ou écrit, ou que le patient soit incapable de donner son consentement et qu'il n'y ait pas de plus proche parent ou de représentant légalement autorisé qui puisse être contacté en temps opportun (30 minutes) donc le "consentement du double médecin" sera utilisé).

Administration de l'ATX Les patients qui subissent une échographie ou une tomodensitométrie dans un hôpital/centre de soins en dehors de la zone desservie Regina (patients ruraux) recevront la première dose d'ATX (un gramme IV en dix minutes) par le médecin traitant local (ER ou médecin de famille ). Pour les patients diagnostiqués à Regina, le chirurgien vasculaire sera chargé de prescrire l'ATX dès le diagnostic à la salle d'urgence. Les patients ruraux de la zone desservie de Regina seront ensuite transférés au centre de traumatologie de Regina et le chirurgien vasculaire sera avisé que le patient fait partie de l'étude et qu'il a reçu une TXA. Pour tous les patients, la deuxième dose de TXA (un gramme IV sera administré sur 8 heures) sera prescrite par le chirurgien vasculaire ou l'anesthésiste à l'urgence, au bloc opératoire ou à l'unité de soins intensifs à Regina. Les recommandations posologiques sont basées sur les données issues de l'essai CRASH-2.30

Si le patient se stabilise à la suite de l'administration de TXA, le patient passera à la suite d'angiographie (radiologie interventionnelle) où un chirurgien vasculaire effectuera un stenting endovasculaire. Si le patient devient ou reste hémodynamiquement instable après son arrivée, il se rendra en salle d'opération pour une laparotomie et une réparation ouverte de l'anévrisme. Les procédures et le traitement ultérieur resteront les mêmes que la norme de soins actuelle pour les AAA rompus. Nous ne collecterons des données sur le patient et ses soins que pendant son séjour à l'hôpital. Étant donné qu'il existe peu de risques d'événements indésirables liés à l'administration de TXA après un séjour à l'hôpital, une fois le patient sorti de l'hôpital, il n'y aura pas de suivi direct.

Analyse statistique Nous comparerons les données du groupe expérimental (TXA) aux données des patients témoins appariés recueillies rétrospectivement (témoins). Les patients seront appariés sur l'âge, le sexe, l'origine ethnique, les antécédents de maladie vasculaire périphérique, la maladie coronarienne, les anévrismes et les médicaments actuels (antihypertenseurs, anticoagulants, AINS). Nos analyses principales compareront les résultats mesurés sur des échelles d'intervalle/ratio à l'aide de tests t indépendants ou d'ANOVA ou de Mann-Whitney/Kruskal-Wallis non paramétrique si les données sont faussées. Pour les données catégorielles, des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher avec des mesures de la taille de l'effet seront utilisés pour analyser la relation entre le traitement et le résultat (par ex. incidence du syndrome du compartiment abdominal dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin). Nous utiliserons des tests bilatéraux avec un alpha fixé à 0,05 pour pouvoir détecter si le TXA produit de moins bons résultats que le traitement standard.