Traneksaamihapon vaikutus repeytyneisiin vatsa-aortan aneurysmiin (TARAA)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia TXA:n tehokkuutta kliinisesti merkittävän verenvuodon vähentämisessä uudessa potilaspopulaatiossa (revennyt AAA). Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää pienen pilottiprojektin, joka koostuu noin 25 potilaasta, joille annetaan TXA:ta hoidon aikana repeytyneen AAA:n vuoksi. Vertaamme kliinisesti merkittävän verenvuodon määrää potilasryhmästä, jota hoidettiin prospektiivisesti TXA:lla, dataan, joka on kerätty takautuvasti edellisen vuoden aikana vastaavalta vertailuryhmältä potilaita, joita hoidettiin repeämän AAA:n vuoksi, mutta joita ei annettu TXA:ta. Tämän pilotin päätteeksi, jos tiedot osoittavat, että TXA:n antaminen potilaille, joilla on repeytynyt AAA, vähentää kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmaantuvuutta, siirrymme monikeskukseen kansalliseen tutkimukseen selvittääksemme TXA:n käytön yleistettävyyden repeytyneen AAA:n hoidossa potilailla. ympäri Kanadaa.

MENETELMÄT Tässä tutkimuksessa käytetään 1 vuoden prospektiivista ei-satunnaistettua interventiosuunnitelmaa. Kaikki potilaat, jotka saapuvat eteläiseen Saskatchewan-sairaalaan kliinisesti varmistetun AAA:n repeämän kanssa yhden vuoden ilmoittautumisjakson aikana, ovat mahdollisia osallistujia. Pyrimme ottamaan mukaan 25 peräkkäistä potilasta, joilla on repeytynyt AAA.

Regina (Regina General Hospital) on tämän tutkimuksen ensisijainen paikka. Lähialueen maaseutusairaalat, jotka ohjaavat potilaita Reginaan traumaleikkaukseen, ovat toissijaisia ​​paikkoja. Paikalliset Health Canadan pätevät tutkijat ovat vastuussa tutkimuksen johtamisesta kussakin sairaalassa

Diagnoosi Potilaille, jotka saapuvat Saskatchewanin ensiapuun (ER) AAA:n repeämän oireilla, voidaan tehdä ultraääni- tai CT-skannaus diagnoosin vahvistamiseksi osana tutkimuksia. Nykyinen hoitostandardi on kuitenkin kliininen arviointi, jota voi auttaa aiempi kuvaushistoria repeämättömästä AAA:sta. Ilmoittautuminen ilman radiologista vahvistusta päivystykseen saapumisen yhteydessä tapahtuisi Reginan verisuonikirurgin suosituksesta. Tuolloin potilaan lääkehistoriaa tutkitaan PIP (Pharmaceutical Information Program) -järjestelmän avulla sen määrittämiseksi, onko potilaalla ristiriitoja TXA:n kanssa, kuten edellä Saskatchewanin potilaiden kohdalla on lueteltu. Koska muissa provinsseissa ei ole PIP-ohjelmaa, tutkimus rajoitetaan potilaisiin, joilla on Saskatchewanin terveyskortti.

Niiden potilaiden osalta, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä, jatkamme kolmiosaisen tietoisen suostumuksen menettelyllä yksittäistapauksen perusteella (eli potilas on tajuissaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta suostumus, jotta potilaan lähiomainen tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa suullisen tai kirjallisen suostumuksen tai potilas ei pysty antamaan suostumusta eikä ole lähiomaista tai laillisesti valtuutettua edustajaa, johon voitaisiin ottaa yhteyttä ajoissa (30 minuuttia), joten käytetään "kaksoislääkärin suostumusta").

TXA:n anto Potilaat, joille tehdään ultraääni tai TT sairaalassa/hoitokeskuksessa Reginan vaikutusalueen ulkopuolella (maaseutupotilaat), saavat ensimmäisen TXA-annoksen (yksi gramma IV kymmenen minuutin aikana) paikalliselta hoitavalta lääkäriltä (päivystävä tai perhelääkäri). ). Reginassa diagnosoiduille potilaille verisuonikirurgi on vastuussa TXA:n tilaamisesta päivystyksen jälkeen. Tämän jälkeen Reginan vaikutusalueen maaseutupotilaat siirretään Reginan traumakeskukseen ja verisuonikirurgille ilmoitetaan, että potilas on mukana tutkimuksessa ja on saanut TXA:ta. Kaikille potilaille toisen TXA-annoksen (yksi gramma IV annetaan 8 tunnin aikana) määrää verisuonikirurgi tai anestesiologi päivystyspoliklinikalla, OR-teatterissa tai Reginan teho-osastolla. Annostussuositukset perustuvat CRASH-2-kokeesta saatuihin tietoihin.30

Jos potilas stabiloituu TXA:n antamisen seurauksena, potilas siirtyy angiogrammiosastolle (interventioradiologia), jossa verisuonikirurgi suorittaa endovaskulaarisen stentoinnin. Jos potilas muuttuu tai pysyy hemodynaamisesti epävakaana saapumisen jälkeen, potilas siirtyy leikkaussaliin laparotomiaa ja aneurysman avointa korjaamista varten. Toimenpiteet ja myöhempi hoito pysyvät samoina kuin repeytyneiden AAA: n nykyinen hoitotaso. Keräämme tietoja potilaasta ja hänen hoidostaan ​​vain potilaan sairaalassa olon aikana. Ottaen huomioon, että TXA:n antamisen sairaalahoidon jälkeen haittatapahtumien riski on pieni, kun potilas on päästetty sairaalasta, suoraa seurantaa ei ole.

Tilastollinen analyysi Vertaamme koeryhmän (TXA) tietoja takautuvasti kerättyihin vertailupotilaiden tietoihin (kontrollit). Potilaat verrataan iän, sukupuolen, etnisen taustan, perifeerisen verisuonisairauden, sepelvaltimotaudin, aneurysmien ja nykyisten lääkkeiden (verenpainelääkkeet, antikoagulantit, tulehduskipulääkkeet) perusteella. Ensisijaisissa analyyseissämme verrataan tuloksia, jotka mitataan intervalli-/suhdeasteikoilla käyttämällä riippumattomia t-testejä tai ANOVA-testejä tai ei-parametrista Mann-Whitney/Kruskal-Wallis, jos tiedot ovat vinossa. Kategorialle datalle käytetään chi-neliö- tai Fisher's Exact -testejä vaikutuskokomittauksilla analysoimaan hoidon ja lopputuloksen välistä suhdetta (esim. vatsaontelooireyhtymän ilmaantuvuus kokeellisessa vs. kontrolliryhmässä). Käytämme kaksipuolisia testejä, joiden alfa-arvo on 0,05, jotta voimme havaita, tuottaako TXA huonompia tuloksia kuin tavallinen hoito.