Efeito do ácido tranexâmico na ruptura de aneurismas da aorta abdominal (TARAA)

O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia do TXA na redução do sangramento clinicamente significativo em uma nova população de pacientes (AAA rompido). A primeira fase deste estudo envolverá um pequeno projeto piloto, consistindo de aproximadamente 25 pacientes que receberão TXA durante o tratamento de um AAA rompido. Iremos comparar a quantidade de sangramento clinicamente significativo de um grupo de pacientes tratados prospectivamente com TXA aos dados coletados retrospectivamente no ano anterior de um grupo de controle pareado de pacientes que foram tratados para ruptura de AAA, mas não receberam TXA. Na conclusão deste piloto, se os dados revelarem que a administração de TXA em pacientes com AAA rompido reduz a incidência de sangramento clinicamente significativo, prosseguiremos para um estudo nacional multicêntrico para determinar a generalização do uso de TXA para tratar AAA rompido em pacientes em todo o Canadá.

METODOLOGIA Este estudo emprega um projeto de intervenção não randomizado prospectivo de 1 ano. Todos os pacientes que se apresentarem em um hospital do sul de Saskatchewan com AAA rompido clinicamente confirmado durante o período de inscrição de 1 ano serão participantes em potencial. Nosso objetivo é inscrever 25 pacientes consecutivos com AAA roto.

Regina (Regina General Hospital) é o local primário para este estudo. Hospitais rurais na área circundante que encaminham pacientes para Regina para cirurgia de trauma serão os locais secundários. Os Investigadores Qualificados da Saúde Local do Canadá serão responsáveis ​​pelo gerenciamento do estudo em cada hospital

Diagnóstico Os pacientes que se apresentam em uma sala de emergência (ER) de Saskatchewan com sintomas de AAA rompido podem fazer uma ultrassonografia ou tomografia computadorizada para confirmar o diagnóstico como parte das investigações. O padrão de tratamento atual, no entanto, é a avaliação clínica, que pode ser auxiliada pela história de imagem prévia de um AAA não roto. A inscrição sem confirmação radiológica no momento da apresentação ao pronto-socorro ocorreria por recomendação do cirurgião vascular de Regina. Nesse momento, o histórico farmacêutico do paciente será examinado usando o sistema do Programa de Informações Farmacêuticas (PIP) para determinar se o paciente tem alguma contradição com o TXA conforme listado acima para pacientes em Saskatchewan. Uma vez que outras províncias não têm o programa PIP, o estudo será restrito a pacientes com Saskatchewan Health Cards.

Para pacientes que atendem aos critérios de inclusão do estudo e nenhum dos critérios de exclusão, prosseguiremos com um procedimento de consentimento informado em três partes com base no caso individual (ou seja, o paciente está consciente e capaz de dar consentimento informado, o paciente é incapaz de dar consentimento informado consentimento para que o parente mais próximo ou representante legalmente autorizado do paciente forneça consentimento verbal ou por escrito, ou o paciente é incapaz de dar consentimento e não há nenhum parente mais próximo ou representante legalmente autorizado que possa ser contatado em tempo hábil (30 minutos) então será usado o "Consentimento do Médico Duplo".

Administração de TXA Pacientes que fazem ultrassom ou tomografia computadorizada em um hospital/centro de atendimento fora da área de abrangência Regina (pacientes rurais) receberão a primeira dose de TXA (um grama IV em dez minutos) pelo médico assistente local (ER ou médico de família ). Para os pacientes diagnosticados em Regina, o cirurgião vascular será responsável por solicitar o TXA no momento do diagnóstico no pronto-socorro. Os pacientes rurais na área de captação de Regina serão então transferidos para o centro de trauma em Regina e o cirurgião vascular será notificado de que o paciente faz parte do estudo e recebeu TXA. Para todos os pacientes, a segunda dose de TXA (um grama IV será administrado em 8 horas) será solicitada pelo cirurgião vascular ou anestesiologista no pronto-socorro, centro cirúrgico ou unidade de terapia intensiva em Regina. As recomendações de dosagem são baseadas em dados resultantes do estudo CRASH-2.30

Se o paciente estabilizar como resultado da administração de TXA, o paciente seguirá para a sala de angiografia (radiologia intervencionista), onde um cirurgião vascular realizará o implante de stent endovascular. Se o paciente se tornar ou permanecer hemodinamicamente instável após a chegada, o paciente irá para a sala de cirurgia para laparotomia e reparo aberto do aneurisma. Os procedimentos e o tratamento subsequente permanecerão os mesmos do padrão atual de tratamento para AAAs rompidos. Apenas coletaremos dados sobre o paciente e seus cuidados durante a internação do paciente. Como há pouco risco de eventos adversos decorrentes da administração de TXA após a internação, uma vez que o paciente tenha alta hospitalar, não haverá acompanhamento direto.

Análise estatística Compararemos os dados do grupo experimental (TXA) com os dados dos pacientes controles pareados coletados retrospectivamente (controles). Os pacientes serão pareados em idade, sexo, etnia, história de doença vascular periférica, doença arterial coronariana, aneurismas e medicamentos atuais (anti-hipertensivos, anticoagulantes, AINEs). Nossas análises primárias compararão resultados que são medidos em escalas de intervalo/razão usando testes t independentes ou ANOVA ou Mann-Whitney/Kruskal-Wallis não paramétrico se os dados estiverem distorcidos. Para dados categóricos, testes qui-quadrado ou exato de Fisher com medidas de tamanho de efeito serão usados ​​para analisar a relação entre tratamento e resultado (por exemplo, incidência de síndrome do compartimento abdominal no grupo experimental vs. controle). Usaremos testes bilaterais com alfa definido em 0,05 para poder detectar se o TXA produz resultados piores do que o tratamento padrão.