良性膵臓新生物の核出のためのロボット手術、腹腔鏡手術、開腹手術の比較研究
2015年8月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
良性膵臓神経内分泌腫瘍の核出に対するロボット手術、腹腔鏡手術、開腹手術の有効性と安全性に関する比較研究
良性膵臓神経内分泌腫瘍の核出に対するロボット手術、腹腔鏡手術、開腹手術の有効性と安全性を判断すること
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きおよび後ろ向きの非ランダム化研究であり、良性膵臓新生物患者が含まれていました。
ロボットアームにはロボット核出手術を受けた患者が連続して含まれており、このアームの予想患者数は 50 人です。
腹腔鏡手術および開腹手術のアームには、2004 年の症例が遡って含まれています。
腹腔鏡手術と開腹手術の患者数はそれぞれ 50 名と 100 名です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of General Surgery, Peking Union medical school hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- BMI<30
- 切除可能な膵臓神経内分泌腫瘍の術前診断
- 腫瘍の種類: 非機能性膵内分泌腫瘍およびインスリノーマ
- 最大直径 < 4cm
- 術前のCTでは、腫瘍が主膵管と接続している証拠は示されなかった
除外基準:
- 重度の心肺合併症
- 膵炎や膵臓がんなどのその他の膵臓疾患
- 多発性膵臓神経内分泌腫瘍
- 遠隔転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロボットアーム
良性膵臓神経内分泌腫瘍核摘出用ロボット手術 症例番号 = 50
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ロボット手術: 良性膵臓神経内分泌腫瘍の核出
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実験的：腹腔鏡手術
良性膵神経内分泌腫瘍核出に対する腹腔鏡手術 症例番号 = 50
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腹腔鏡手術：良性膵臓神経内分泌腫瘍の核出
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実験的：開腹手術
良性膵臓神経内分泌腫瘍核出術に対する開腹手術 症例番号 = 100
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開腹手術: 良性膵臓神経内分泌腫瘍の核出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膵臓瘻発生率
時間枠：30日まで
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡率
時間枠：30日まで
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30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中出血量
時間枠：工作員内
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工作員内
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稼働時間
時間枠：隊員内
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隊員内
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開腹手術への転換率
時間枠：隊員内
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ロボット手術アームと腹腔鏡アームにのみ適用されます
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隊員内
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生活の質と痛みのスコア
時間枠：30日まで
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30日まで
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胃排出速度の遅延
時間枠：30日まで
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30日まで
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腹腔内出血率
時間枠：30日まで
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30日まで
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術後感染率
時間枠：30日まで
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30日まで
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入院時間
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。