Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av robot-, laparoskopisk og åpen kirurgi for enukleasjon av benigne bukspyttkjertelneoplasmer

4. august 2015 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sammenlignende studie av effektivitet og sikkerhetsresultater av robot-, laparoskopisk og åpen kirurgi for enukleasjon av benigne pankreas-nevroendokrine svulster

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til robot-, laparoskopisk og åpen kirurgi for enukleering av benigne pankreas-nevroendokrine svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var prospektiv og retrospektiv, ikke-randomisert studie inkluderte pasienter med benigne bukspyttkjertelneoplasmer. Robotarmen inkluderer fortløpende pasienter som gjennomgikk robotisk enukleasjonskirurgi og forventet antall i denne armen er 50. De laparoskopiske og åpne kirurgiarmene inkluderer retrospektivt tilfelle fra år 2004. Antall pasienter for laparoskopiske og åpne kirurgiarmer er henholdsvis 50 og 100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union medical school hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Kroppsmasseindeks <30
  • Preoperativ diagnose av resektable benigne pankreas-nevroendokrine svulster
  • Tumortype: Ikke-funksjonelle endokrine svulster i bukspyttkjertelen og insulinomer
  • største diameter < 4cm
  • Preoperativ CT viste ingen bevis for at svulsten var forbundet med hovedkanalen i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardio-/lungekomplikasjoner
  • Andre bukspyttkjertelsykdommer, inkludert pankreatitt og kreft i bukspyttkjertelen
  • Flere nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: robotarm
robotkirurgi for enukleasjon av benigne nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen. Saksnummer = 50
Fremgangsmåte: Robotkirurgi
Robotkirurgi: enukleasjonsgodartede nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen
Eksperimentell: Laparoskopisk kirurgi
laparoskopisk kirurgi for enukleasjon av benigne pankreas nevroendokrine svulster Saksnummer = 50
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk kirurgi: enukleasjonsgodartede nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen
Eksperimentell: Åpen operasjon
Åpen operasjon for enukleasjon av benigne nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen. Saksnummer = 100
Fremgangsmåte: Åpen operasjon
Åpen kirurgi: enukleasjonsgodartede nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bukspyttkjertelfistelhastighet
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Konverteringsrate til åpen operasjon
Tidsramme: Intraoperativt
Kun brukt på robotkirurgiarm og laparoskopisk arm
Intraoperativt
Livskvalitet og smertescore
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Forsinket gastrisk tømmingshastighet
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Intraabdominal blødningsrate
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Postoperativ infeksjonsrate
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Sykehusoppholdstid
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCHGS2013
  • ENRLO (Annen identifikator: Peking Union Medical College Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere