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Estudo Comparativo de Cirurgia Robótica, Laparoscópica e Aberta para Enucleação de Neoplasias Pancreáticas Benignas

4 de agosto de 2015 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudo comparativo dos resultados de eficácia e segurança da cirurgia robótica, laparoscópica e aberta para enucleação de tumores neuroendócrinos pancreáticos benignos

Determinar a eficácia e segurança da cirurgia robótica, laparoscópica e aberta para enucleação de tumores neuroendócrinos pancreáticos benignos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi prospectivo e retrospectivo, não randomizado, incluindo pacientes com neoplasias pancreáticas benignas. O braço robótico inclui consecutivamente pacientes submetidos à cirurgia de enucleação robótica e o número esperado neste braço é 50. Os braços de cirurgia laparoscópica e aberta incluem retrospectivamente o caso do ano de 2004. O número de pacientes para os braços de cirurgia laparoscópica e aberta é de 50 e 100, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union medical school hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Índice de Massa Corporal <30
  • Diagnóstico pré-operatório de tumores neuroendócrinos pancreáticos benignos ressecáveis
  • Tipo de tumor: Tumores endócrinos pancreáticos não funcionais e insulinomas
  • maior diâmetro < 4 cm
  • A TC pré-operatória não mostrou nenhuma evidência de que o tumor estava conectado com o ducto pancreático principal

Critério de exclusão:

  • Complicações cardio/pulmonares graves
  • Outras doenças pancreáticas, incluindo pancreatite e câncer pancreático
  • Tumores neuroendócrinos pancreáticos múltiplos
  • Metástase à distância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço robótico
cirurgia robótica para enucleação Tumores neuroendócrinos pancreáticos benignos Número de casos = 50
Procedimento: Cirurgia robótica
Cirurgia robótica: enucleação Tumores neuroendócrinos pancreáticos benignos
Experimental: Cirurgia laparoscópica
cirurgia laparoscópica para enucleação Tumores neuroendócrinos pancreáticos benignos Número de casos = 50
Procedimento: Cirurgia laparoscópica
Cirurgia laparoscópica: enucleação Tumores neuroendócrinos pancreáticos benignos
Experimental: Cirurgia aberta
Cirurgia aberta para enucleação Tumores neuroendócrinos pancreáticos benignos Número de casos = 100
Procedimento: Cirurgia aberta
Cirurgia aberta: enucleação Tumores neuroendócrinos pancreáticos benignos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de fístula pancreática
Prazo: até 30 dias
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: até 30 dias
até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de sangramento intraoperatório
Prazo: intra operatório
intra operatório
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: Intraoperatório
Aplicado apenas ao braço de cirurgia robótica e braço laparoscópico
Intraoperatório
Escores de qualidade de vida e dor
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Taxa de esvaziamento gástrico retardada
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Taxa de sangramento intra-abdominal
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Taxa de infecção pós-operatória
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Tempo de internação
Prazo: até 30 dias
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCHGS2013
  • ENRLO (Outro identificador: Peking Union Medical College Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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