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Étude comparative de la chirurgie robotique, laparoscopique et ouverte pour l'énucléation des néoplasmes pancréatiques bénins

4 août 2015 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Étude comparative des résultats d'efficacité et de sécurité de la chirurgie robotique, laparoscopique et ouverte pour l'énucléation des tumeurs neuroendocrines pancréatiques bénignes

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie robotique, laparoscopique et ouverte pour l'énucléation des tumeurs neuroendocrines pancréatiques bénignes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était prospective et rétrospective, étude non randomisée incluant des patients atteints de néoplasmes pancréatiques bénins. Le bras robotique comprend consécutivement les patients ayant subi une chirurgie d'énucléation robotique et le nombre attendu dans ce bras est de 50. Les bras de chirurgie laparoscopique et ouverte incluent rétrospectivement les cas de l'année 2004. Le nombre de patients pour les bras de chirurgie laparoscopique et ouverte est de 50 et 100, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union medical school hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Indice de masse corporelle<30
  • Diagnostic préopératoire des tumeurs neuroendocrines pancréatiques bénignes résécables
  • Type de tumeur : Tumeurs endocrines pancréatiques non fonctionnelles et insulinomes
  • plus grand diamètre < 4cm
  • La tomodensitométrie préopératoire n'a montré aucune preuve que la tumeur était liée au canal pancréatique principal

Critère d'exclusion:

  • Complications cardio-pulmonaires sévères
  • Autres maladies du pancréas, y compris la pancréatite et le cancer du pancréas
  • Tumeurs neuroendocrines pancréatiques multiples
  • métastase à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras robotique
chirurgie robotique pour énucléation tumeurs neuroendocrines pancréatiques bénignes Nombre de cas = 50
Procédure: Chirurgie robotique
Chirurgie robotique : énucléation bénigne des tumeurs neuroendocrines pancréatiques
Expérimental: Chirurgie laparoscopique
chirurgie laparoscopique pour énucléation tumeurs neuroendocrines pancréatiques bénignes Nombre de cas = 50
Procédure: Chirurgie laparoscopique
Chirurgie laparoscopique : énucléation bénigne Tumeurs neuroendocrines pancréatiques
Expérimental: Chirurgie ouverte
Chirurgie ouverte pour énucléation tumeurs neuroendocrines pancréatiques bénignes Nombre de cas = 100
Procédure: Chirurgie ouverte
Chirurgie ouverte : énucléation bénigne des tumeurs neuroendocrines pancréatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de fistule pancréatique
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de saignement peropératoire
Délai: per opératoire
per opératoire
Moment de l'opération
Délai: Intra opératoire
Intra opératoire
Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Intra opératoire
Uniquement appliqué au bras de chirurgie robotique et au bras laparoscopique
Intra opératoire
Scores de qualité de vie et de douleur
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Vitesse de vidange gastrique retardée
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Taux de saignement intra-abdominal
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Taux d'infection postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Temps de séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCHGS2013
  • ENRLO (Autre identifiant: Peking Union Medical College Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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