Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av robot-, laparoskopisk och öppen kirurgi för enucleation av benigna pankreatiska neoplasmer

4 augusti 2015 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Jämförande studie av effektivitet och säkerhetsresultat av robot-, laparoskopisk och öppen kirurgi för enucleation av benigna pankreatiska neuroendokrina tumörer

För att bestämma effektiviteten och säkerheten av robot-, laparoskopisk och öppen kirurgi för enukleering av benigna pankreatiska neuroendokrina tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var prospektiv och retrospektiv, icke-randomiserad studie inkluderade patienter med benigna pankreasneoplasmer. Robotarmen inkluderar i följd patienter som genomgick robotenukleationskirurgi och det förväntade antalet i denna arm är 50. De laparoskopiska och öppna kirurgiska armarna inkluderar retrospektivt fall från år 2004. Antalet patienter för laparoskopisk och öppen kirurgiarm är 50 respektive 100.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union medical school hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • Body Mass Index <30
  • Preoperativ diagnos av resekterbara benigna pankreatiska neuroendokrina tumörer
  • Tumörtyp: Icke-funktionella pankreatiska endokrina tumörer och insulinom
  • största diameter < 4 cm
  • Preoperativ CT visade inga bevis för att tumören var kopplad till huvudkanalen i bukspottkörteln

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga hjärt-/lungkomplikationer
  • Andra bukspottkörtelsjukdomar, inklusive pankreatit och pankreascancer
  • Flera pankreatiska neuroendokrina tumörer
  • Fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: robotarm
robotkirurgi för enucleation benigna pankreas neuroendokrina tumörer Fallnummer = 50
Procedur: Robotkirurgi
Robotkirurgi: enucleation benigna pankreatiska neuroendokrina tumörer
Experimentell: Laparoskopisk kirurgi
laparoskopisk kirurgi för enukleation benigna pankreas neuroendokrina tumörer Fallnummer = 50
Procedur: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk kirurgi: enukleation benigna pankreatiska neuroendokrina tumörer
Experimentell: Öppen operation
Öppen operation för enukleation av benigna pankreatiska neuroendokrina tumörer Fallnummer = 100
Procedur: Öppen operation
Öppen operation: enucleation benigna pankreas neuroendokrina tumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bukspottkörtelfistelhastighet
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blödningsvolym
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Omvandlingsfrekvens till öppen operation
Tidsram: Intraoperativt
Appliceras endast på robotkirurgiarmen och laparoskoparmen
Intraoperativt
Livskvalitet och smärtpoäng
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Försenad gastrisk tömningshastighet
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Intraabdominal blödningshastighet
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Postoperativ infektionsfrekvens
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Sjukhusvistelsetid
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCHGS2013
  • ENRLO (Annan identifierare: Peking Union Medical College Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera