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Studio comparativo della chirurgia robotica, laparoscopica e aperta per l'enucleazione delle neoplasie pancreatiche benigne

4 agosto 2015 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio comparativo dei risultati di efficacia e sicurezza della chirurgia robotica, laparoscopica e aperta per l'enucleazione dei tumori neuroendocrini pancreatici benigni

Determinare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia robotica, laparoscopica e aperta per l'enucleazione di tumori neuroendocrini pancreatici benigni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era prospettico e retrospettivo, uno studio non randomizzato includeva pazienti con neoplasie pancreatiche benigne. Il braccio robotico include consecutivamente i pazienti sottoposti a chirurgia di enucleazione robotica e il numero previsto in questo braccio è 50. I bracci della chirurgia laparoscopica e a cielo aperto includono retrospettivamente un caso dell'anno 2004. Il numero di pazienti per i bracci di chirurgia laparoscopica e aperta è rispettivamente di 50 e 100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union medical school hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Indice di massa corporea <30
  • Diagnosi preoperatoria di tumori neuroendocrini pancreatici benigni resecabili
  • Tipo di tumore: tumori endocrini pancreatici non funzionali e insulinomi
  • diametro massimo < 4 cm
  • La TC preoperatoria non ha mostrato alcuna evidenza che il tumore fosse collegato al dotto pancreatico principale

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicazioni cardio/polmonari
  • Altre malattie del pancreas, tra cui pancreatite e cancro al pancreas
  • Tumori neuroendocrini pancreatici multipli
  • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio robotico
chirurgia robotica per enucleazione Tumori neuroendocrini pancreatici benigni Numero caso = 50
Procedura: Chirurgia robotica
Chirurgia robotica: enucleazione tumori neuroendocrini pancreatici benigni
Sperimentale: Chirurgia laparoscopica
chirurgia laparoscopica per enucleazione Tumori neuroendocrini pancreatici benigni Numero di casi = 50
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Chirurgia laparoscopica: enucleazione tumori neuroendocrini pancreatici benigni
Sperimentale: Chirurgia aperta
Chirurgia a cielo aperto per enucleazione Tumori neuroendocrini pancreatici benigni Numero caso = 100
Procedura: Chirurgia aperta
Chirurgia a cielo aperto: enucleazione tumori neuroendocrini pancreatici benigni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fistole pancreatiche
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intra operativo
Intra operativo
Tasso di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: Intra operativo
Applicato solo al braccio di chirurgia robotica e al braccio laparoscopico
Intra operativo
Qualità della vita e punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Velocità di svuotamento gastrico ritardata
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso di sanguinamento intra-addominale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHGS2013
  • ENRLO (Altro identificatore: Peking Union Medical College Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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