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Estudio Comparativo de Cirugía Robótica, Laparoscópica y Abierta para la Enucleación de Neoplasias Pancreáticas Benignas

4 de agosto de 2015 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudio comparativo de los resultados de eficacia y seguridad de la cirugía robótica, laparoscópica y abierta para la enucleación de tumores neuroendocrinos pancreáticos benignos

Determinar la eficacia y seguridad de la cirugía robótica, laparoscópica y abierta para la enucleación de tumores neuroendocrinos pancreáticos benignos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue prospectivo y retrospectivo, no aleatorizado, se incluyeron pacientes con neoplasias pancreáticas benignas. El brazo robótico incluye consecutivamente pacientes sometidos a cirugía de enucleación robótica y el número esperado en este brazo es 50. Los brazos de cirugía abierta y laparoscópica incluyen retrospectivamente casos del año 2004. El número de pacientes para los brazos de cirugía laparoscópica y abierta es de 50 y 100, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union medical school hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Índice de masa corporal <30
  • Diagnóstico preoperatorio de tumores neuroendocrinos de páncreas benignos resecables
  • Tipo de tumor: tumores endocrinos pancreáticos no funcionales e insulinomas
  • diámetro mayor < 4 cm
  • La TC preoperatoria no mostró evidencia de que el tumor estuviera conectado con el conducto pancreático principal

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones cardiovasculares/pulmonares graves
  • Otras enfermedades del páncreas, como la pancreatitis y el cáncer de páncreas
  • Múltiples tumores neuroendocrinos de páncreas
  • Metástasis distante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo robotico
cirugía robótica para la enucleación de tumores neuroendocrinos pancreáticos benignos Número de caso = 50
Procedimiento: Cirugía robótica
Cirugía robótica: enucleación de tumores neuroendocrinos pancreáticos benignos
Experimental: Cirugía laparoscópica
cirugía laparoscópica para enucleación de tumores neuroendocrinos pancreáticos benignos Número de caso = 50
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
Cirugía laparoscópica: enucleación de tumores neuroendocrinos pancreáticos benignos
Experimental: Cirugía abierta
Cirugía abierta para enucleación de tumores neuroendocrinos pancreáticos benignos Número de caso = 100
Procedimiento: Cirugía abierta
Cirugía abierta: enucleación de tumores neuroendocrinos pancreáticos benignos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fístula pancreática
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Solo se aplica al brazo de cirugía robótica y al brazo laparoscópico
Intraoperatorio
Puntuaciones de calidad de vida y dolor
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Tasa de vaciado gástrico retardado
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Tasa de sangrado intraabdominal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Tasa de infección posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCHGS2013
  • ENRLO (Otro identificador: Peking Union Medical College Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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