Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van robotische, laparoscopische en open chirurgie voor enucleatie van goedaardige pancreasneoplasmata

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheidsresultaten van robot-, laparoscopische en open chirurgie voor enucleatie van goedaardige neuro-endocriene pancreastumoren

Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van robot-, laparoscopische en open chirurgie voor enucleatie van goedaardige neuro-endocriene pancreastumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een prospectieve en retrospectieve, niet-gerandomiseerde studie met patiënten met benigne pancreasneoplasmata. De robotarm omvat achtereenvolgens patiënten die een robotverwijderingsoperatie hebben ondergaan en het verwachte aantal in deze arm is 50. De laparoscopische en open operatiearmen bevatten met terugwerkende kracht een koffer uit het jaar 2004. Het aantal patiënten voor laparoscopische en open operatiearmen is respectievelijk 50 en 100.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union medical school hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Body Mass Index <30
  • Preoperatieve diagnose van resectabele goedaardige neuro-endocriene pancreastumoren
  • Tumortype: niet-functionele endocriene pancreastumoren en insulinomen
  • grootste diameter < 4cm
  • Preoperatieve CT toonde geen bewijs dat de tumor verbonden was met de ductus pancreaticus

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardio-/pulmonaire complicaties
  • Andere alvleesklieraandoeningen, waaronder pancreatitis en alvleesklierkanker
  • Meerdere pancreas neuro-endocriene tumoren
  • Metastase op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: robotarm
robotchirurgie voor enucleatie goedaardige pancreas neuro-endocriene tumoren Casusnummer = 50
Procedure: Robotische chirurgie
Robotchirurgie: enucleatie goedaardige pancreas neuro-endocriene tumoren
Experimenteel: Laparoscopische chirurgie
laparoscopische chirurgie voor enucleatie goedaardige pancreas neuro-endocriene tumoren Casusnummer = 50
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Laparoscopische chirurgie: enucleatie goedaardige pancreas neuro-endocriene tumoren
Experimenteel: Open operatie
Open operatie voor enucleatie goedaardige neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier Casusnummer = 100
Procedure: Open operatie
Open operatie: enucleatie goedaardige pancreas neuro-endocriene tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pancreasfistelsnelheid
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Conversieratio naar open chirurgie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Alleen toegepast op de arm voor robotchirurgie en laparoscopische arm
Intra-operatief
Kwaliteit van leven en pijnscores
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Percentage intra-abdominale bloedingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Postoperatieve infectiegraad
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHGS2013
  • ENRLO (Andere identificatie: Peking Union Medical College Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren