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Vergleichende Studie zur robotergestützten, laparoskopischen und offenen Chirurgie zur Enukleation gutartiger Pankreasneoplasien

4. August 2015 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vergleichende Studie der Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten, laparoskopischen und offenen Chirurgie zur Enukleation gutartiger neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit robotergestützter, laparoskopischer und offener Operationen zur Enukleation gutartiger neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine prospektive und retrospektive, nicht randomisierte Studie, an der Patienten mit gutartigen Pankreasneoplasien teilnahmen. Der Roboterarm umfasst nacheinander Patienten, die sich einer robotergestützten Enukleationsoperation unterzogen haben, und die erwartete Zahl in diesem Arm beträgt 50. Die Bereiche laparoskopische und offene Chirurgie umfassen retrospektiv Fälle aus dem Jahr 2004. Die Anzahl der Patienten für die laparoskopische und die offene Chirurgie beträgt 50 bzw. 100.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union medical school hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Body-Mass-Index <30
  • Präoperative Diagnose resektabler gutartiger neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse
  • Tumortyp: Nicht funktionelle endokrine Pankreastumoren und Insulinome
  • größter Durchmesser < 4cm
  • Die präoperative CT ergab keinen Hinweis darauf, dass der Tumor mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse verbunden war

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-/Lungenkomplikationen
  • Andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Pankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Mehrere neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse
  • Fernmetastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterarm
Roboterchirurgie zur Enukleation gutartiger neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse. Fallnummer = 50
Verfahren: Roboterchirurgie
Roboterchirurgie: Enukleation gutartiger neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Experimental: Laparoskopische Chirurgie
laparoskopische Chirurgie zur Enukleation gutartiger neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse. Fallnummer = 50
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Laparoskopische Chirurgie: Enukleation gutartiger neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Experimental: Offene Operation
Offene Operation zur Enukleation gutartiger neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse. Fallzahl = 100
Verfahren: Offene Operation
Offene Chirurgie: Enukleation gutartiger neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pankreasfistelrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Konversionsrate zur offenen Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ
Gilt nur für den Roboter-Chirurgiearm und den laparoskopischen Arm
Intraoperativ
Lebensqualität und Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Verzögerte Magenentleerungsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Intraabdominale Blutungsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Postoperative Infektionsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHGS2013
  • ENRLO (Andere Kennung: Peking Union Medical College Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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