幻肢症候群の治療のための鍼治療

実現可能性調査は、比較有効性調査になります。 幻肢症候群に対する鍼治療の効果を評価するために、混合方法アプローチを使用したランダム化比較試験（RCT）が採用されます。 RCTは、通常のケアコントロールを備えた、並行して固定サイズのデザインの、オープンで実用的な有効性試験です。 層別化されず、バランスのとれたランダム化 (1:1) になります。 これは、英国ロンドンのランベス コミュニティ ケア センターの四肢切断者リハビリテーション ユニット (ARU) で実施されます。 定量的データは、標準化され、検証された結果測定を使用して収集されます。 定性的データは、1 対 1 の半構造化インタビューを通じて、研究の完了後に収集されます。

ARU に入院している間に 20 人の参加者にアプローチし、募集します。 選択基準を満たしていると思われる人は、リハビリテーション チームの主要な担当者によって特定されます。 潜在的な参加者は、研究者から連絡を受け、研究に関する口頭および書面による情報が提供され、研究への参加を希望するかどうかを検討するために最大7日間かかるようにアドバイスされます. 研究に関する情報を提供する時点では、同意は得られません。

研究への参加に同意した参加者は、適格性についてスクリーニングされ、適格な場合は、通常のケアと鍼治療 (グループ A) または通常のケアのみ (グループ B) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化と割り当ての隠蔽を使用して、選択の偏りを防ぎます。 コンピューターで生成された乱数表がこの研究で使用され、無作為化は層別化されておらず、バランスが取れています (1:1)。 割り当ての隠蔽は、連番が付けられた不透明な封印された封筒を使用して実装されます。 無作為化と割り当ての隠蔽は、研究に直接関与していない研究者によって行われます。

この研究は実用的であるため、すべてのグループが通常のケアを受けます。 通常のケアには、医学的介入、理学療法/リハビリテーション、および ARU で使用されるその他の介入の両方が含まれます。 グループAは、通常のケアと標準的な鍼治療を受けます（鍼治療専門家の専門委員会とすでに合意済み）。 グループ B は標準治療のみを受けます。 この研究における鍼治療の介入は実用的ですが、この実用的なアプローチの中で厳格なガイドラインが順守されます。 これらのガイドラインは、現在の文献と鍼治療の開業医による Delphi の研究を通じて開発されたもので、いくつかの特定の経穴と、中国の診断に従ってその患者のために選択された経穴で構成されています。 鍼治療のガイドラインは次のとおりです。

• ボディ鍼と耳鍼の併用
• 反対側の切断肢の治療、場合によっては断端の治療
• シェンメン、交感神経、下肢に対応するツボなどの耳介ツボを使って
• 切り株の周りの体のツボを使用し（組織と患者の健康状態に応じて）、反対側の手足に針を刺すことで局所および遠位のツボをミラーリングし、皮膚の痛みに部分的なアプローチをとって腰のツボを使用します
• などの点を含みます。 LI4 + LR3、LR3、GV20、SP10 および特定の症状に応じた個別の特定ポイント
• 電気鍼が使える
• 針を20〜30分間保持する
• 週2回、4週間治療

研究グループAおよびグループBの参加者のベースライン人口統計データの開始時に、研究者によって収集され、グループAでは、治療を行う鍼治療医によって完全な伝統的な中国医学の評価が完了します。 両方のグループで、初期結果の測定もこの時点で完了し、頬の綿棒が採取されます。 研究期間中、研究結果の測定値は、研究者によって両方のグループから週に 1 回収集されます。 鍼治療介入の長期的効果を評価するために、試験完了後 1 か月および 3 か月後に結果測定値も収集されます。 これらの 2 つの時点で、参加者はアンケートに記入して研究者に返すように投稿されます。

プロトコルの受容性と、結果が参加者にとって意味があり、将来の試験で鍼治療の影響を示す可能性がある受容性を特定するために、研究の完了後に5人の参加者に相談します。 調査のこのフェーズでは、1 回限りの半構造化インタビューで構成される質的アプローチを採用します。 このアプローチは、詳細なデータを生成する目的で、参加者が自分にとって重要な問題の説明を作成する時間を与えるために採用されました。 参加者がインタビューの時点でまだ ARU に入院している場合、インタビューは ARU で行われます。 参加者が退院している場合、インタビューは参加者の自宅またはフォローアップ外来で行われます。

データ分析は、研究の開始時、研究中、終了時、および研究の完了後1か月および3か月に行われた測定値の患者内およびグループ間の違いをテストします。 アプローチを治療する意図が取られます。 欠損データを含めるために、最後の観測の繰り越し (LOCF) を使用して補完されます。

主要アウトカム測定値の分析 (痛みの数値評価尺度): 数値評価尺度は序数データを生成するため、中央値と範囲値が評価されます。 生の変化とパーセンテージの変化が計算されます。 この研究では 95% 信頼区間が使用されます。 統計的有意性の指標として選択された 0.05 の P 値で帰無仮説の棄却を検証するために、統計分析が実行されます。 データは序数であり、サンプルサイズが小さいため、ノンパラメトリック検定が分析に使用されます。 (これらの条件下では、データが正規分布しているかどうかを確認するのが難しいため、小さなサンプル サイズではノンパラメトリック検定を使用する必要があります)。 ノンパラメトリック マン ホイットニー U 検定は、グループ間の分析に使用されます。 ベースラインと最後の観測スコアの差は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して分析されます。 すべての分析は、SPSS バージョン 21 ソフトウェアを使用して行われます。

二次結果測定の分析: すべての二次結果は序数データを生成するため、それらは中央値と範囲値を報告し、上記のノンパラメトリック検定を使用する数値評価尺度として扱われます。 0.05 の P 値は、統計的有意性の指標と見なされます。

ベースラインの特性: カテゴリ データ (性別や民族など) は n (%) として表示されます。 研究は小規模であるため、データが正規分布していないことが予想されるため、連続データ (年齢や PLSd の期間など) は中央値と範囲値として示されます。 カテゴリーベースライン特性は、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます (データはカテゴリー/名義であり、無関係であるため)。 連続データは、マンホイットニーの U 検定を使用して分析されます。 結果測定と同様に、0.05 の P 値が統計的有意性の指標として選択されます。

フィージビリティ スタディ固有: プロトコルへの準拠は、アウトカム指標の脱落/欠席完了率およびプロトコルからの逸脱の数をカウントすることによって検査されます。

定性的データ分析: フレームワーク分析を使用して、半構造化インタビューのデータを分析します。 NVIVO 10 ソフトウェアは、データ分析に使用されます。 データ分析は、透明性があり、比較および再帰的になります。 分析は、テキストの潜在的な内容に焦点を当てます。 成績証明書は、研究者がデータを完全に理解するまで読まれます。 データはコード化され、分析フレームワークが開発されます。 その後、データは分析フレームワークに索引付けされ、チャート化され、マッピングされます。

報告: 報告の際には、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインが遵守されます。 鍼治療の臨床試験における介入を報告するための基準（STRICTA）は、CONSORTステートメントの一般的な内容を拡張して鍼治療の介入に関する情報を含めるチェックリストで構成されており、この研究でも使用されます。 鍼治療のスタイル、提供された治療の理由、治療の変化の程度、セッションごとの被験者ごとの針の挿入回数、使用されたポイントの名前、挿入の深さ、求められた反応、針の刺激、針の保持時間、針に関する情報が記録されます。タイプ（直径、長さ、メーカーまたは素材）、治療セッションの回数、治療セッションの頻度と期間、実施されたその他の介入の詳細（例： ライフスタイルのアドバイス）、治療の設定と状況、開業医の背景、コントロールの正確な説明と理論的根拠。