Akupunktur för behandling av Phantom Limb Syndrome

Förstudien kommer att vara en jämförande effektivitetsstudie. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en blandad metod kommer att användas för att utvärdera effekten av akupunktur på fantomlemmens syndrom. RCT kommer att vara en öppen pragmatisk effektivitetsprövning, av parallell och fast storleksdesign med vanlig vårdkontroll. Det kommer att vara ostratifierat, med balanserad randomisering (1:1). Det kommer att genomföras på Amputee Rehabilitation Unit (ARU) vid Lambeth Community Care Centre, London, Storbritannien. Kvantitativ data kommer att samlas in med hjälp av standardiserade, validerade resultatmått. Kvalitativ data kommer att samlas in efter avslutad studie genom en till en semistrukturerad intervju.

Tjugo deltagare kommer att kontaktas och rekryteras medan de är slutenvårdade på ARU. De som anses uppfylla inklusionskriterierna kommer att identifieras av nyckelkontakten i rehabiliteringsteamet. Potentiella deltagare kommer sedan att kontaktas av forskaren, försedda med muntlig och skriftlig information om studien och rekommenderas att ta upp till sju dagar för att överväga om de vill delta i studien eller inte. Inget medgivande kommer att erhållas vid tidpunkten för information om studien.

Deltagare som samtycker till att vara inblandade i studien kommer att screenas för behörighet och om de är berättigade kommer de slumpmässigt att tilldelas antingen vanlig vård plus akupunktur (grupp A) eller endast vanlig vård (grupp B). Randomisering och döljande av allokering kommer att användas för att förhindra urvalsbias. En datorgenererad slumptalstabell kommer att användas i denna studie och randomiseringen kommer att vara ostratifierad och balanserad (1:1). Tilldelningsdöljning kommer att implementeras med sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Randomisering och allokeringsdöljande kommer att genereras av en forskare som inte är direkt involverad i studien.

Eftersom studien är pragmatisk kommer alla grupper att få sedvanlig vård. Vanlig vård kommer att omfatta både medicinsk intervention, sjukgymnastik/rehabilitering och alla andra insatser som används vid ARU. Grupp A kommer att få sedvanlig vård och en standardkur med akupunktur (som redan överenskommits med en expertpanel av akupunkturläkare). Grupp B kommer endast att få standardvård. Akupunkturinterventionen i denna studie kommer att vara pragmatisk men strikta riktlinjer kommer att följas inom detta pragmatiska tillvägagångssätt. Dessa riktlinjer har utvecklats genom aktuell litteratur och en Delphi-studie med akupunkturutövare och består av några specifika akupunkturpunkter och punkter valda för den patienten enligt kinesisk diagnos. Riktlinjer för akupunktur inkluderar:

• Använder en kombination av kropps- och öronakupunktur
• Behandling av motsatt lem till amputation och eventuellt även restlem
• Använda öronakupunkturpunkter som shen men, sympatiska, punkter som motsvarar den nedre extremiteten
• Använda kroppsakupunkturpunkter runt stubben (beroende på vävnadens och patientens hälsa), spegla lokala och distala punkter genom att nåla dem på motsatt extremitet och punkter på nedre delen av ryggen med en segmentell strategi för hudsmärta
• Inklusive punkter som; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 och individuella specifika punkter enligt specifika symptom
• Elektroakupunktur kan användas
• Håll nålarna i 20-30 minuter
• Behandling två gånger i veckan i fyra veckor

Vid början av studiegrupp A- och grupp B-deltagarens baslinje demografiska data kommer att samlas in av forskaren och i grupp A kommer en fullständig bedömning av traditionell kinesisk medicin att slutföras av den akupunkturläkare som administrerar behandlingen. I båda grupperna kommer också initiala resultatåtgärder att slutföras vid denna tidpunkt och en kindpinne tas. Under studiens varaktighet kommer resultatmått att samlas in en gång i veckan från båda grupperna av forskaren. Resultatmått kommer också att samlas in en och tre månader efter avslutad studie för att bedöma långsiktiga effekter av akupunkturintervention. Vid dessa två tidpunkter kommer deltagarna att skickas ut frågeformulär att fylla i och återvända till forskaren.

För att identifiera protokollacceptans och acceptans av vilka resultat som är meningsfulla för deltagarna och potentiellt skulle visa effekten av akupunktur i framtida försök, kommer fem deltagare att konsulteras efter avslutad studie. Denna fas av studien kommer att ha ett kvalitativt tillvägagångssätt som består av semistrukturerade engångsintervjuer. Detta tillvägagångssätt användes för att ge deltagarna tid att utveckla redogörelser för frågor som är viktiga för dem i syfte att generera detaljerad data. Om deltagarna fortfarande är sluten på ARU vid tidpunkten för intervjun kommer intervjuerna att äga rum där. Om deltagare har skrivits ut kommer intervjun att äga rum i deltagarens hem eller vid deras uppföljningsbesök i öppenvården.

Dataanalys kommer att testa för skillnader inom patienten och mellan grupper i mätningar som tas i början av studien, under studien, i slutet och en månad och tre månader efter avslutad studie. En avsikt att behandla tillvägagångssätt kommer att tas. För att inkludera saknad data kommer den att imputeras med hjälp av senaste observation överförd (LOCF).

Analys av primärt utfallsmått (numerisk smärtskala): Eftersom den numeriska betygsskalan producerar ordinaldata kommer median- och intervallvärden att utvärderas. Råförändring och procentuell förändring kommer att beräknas. Ett 95 % konfidensintervall kommer att användas i denna studie. Statistisk analys kommer att utföras för att verifiera förkastandet av nollhypotesen med ett P-värde på 0,05 valt som en indikation på statistisk signifikans. Eftersom data är ordinarie och av liten urvalsstorlek kommer icke-parametriska tester att användas i analysen. (Icke-parametriska tester bör användas på små urvalsstorlekar eftersom det under dessa förhållanden är svårt att se om data är normalfördelad). Det icke-parametriska Mann Whitney U-testet kommer att användas för analys mellan grupper. Skillnaden mellan baslinje och sista observationspoäng kommer att analyseras med Wilcoxon signed-ranks test. All analys kommer att utföras med programvaran SPSS Version 21.

Analys av sekundära utfallsmått: Eftersom alla sekundära utfall producerar ordinaldata kommer de att behandlas som den numeriska betygsskalan som rapporterar median- och intervallvärden och använder de icke-parametriska testerna enligt ovan. Ett P-värde på 0,05 kommer att anses vara en indikation på statistisk signifikans.

Baslinjeegenskaper: Kategoriska data (som kön och etnicitet) kommer att visas som n (%). Eftersom studien är liten förväntas data inte vara normalfördelade och därför kommer kontinuerliga data (såsom ålder och varaktighet av PLSd) att visas som median- och intervallvärden. Kategoriska baslinjeegenskaper kommer att analyseras med Fishers exakta test (eftersom data är kategoriska/nominella och orelaterade). Kontinuerliga data kommer att analyseras med Mann-Whitney U-testet. Precis som med utfallsmåtten kommer ett P-värde på 0,05 att väljas som en indikation på statistisk signifikans.

Särskilda genomförbarhetsstudier: Överensstämmelse med protokollet kommer att undersökas genom antal räkningar på avhopp / utebliven slutförandegrad av resultatmått och avvikelser från protokoll.

Kvalitativ dataanalys: Ramanalys kommer att användas för att analysera data från de semistrukturerade intervjuerna. NVIVO 10 programvara kommer att användas i dataanalys. Dataanalys kommer att vara transparent, jämförande och reflexiv. Analysen kommer att fokusera på det latenta innehållet i texten. Transkriptioner kommer att läsas tills forskaren är helt bekant med data. Data kommer att kodas och ett analytiskt ramverk kommer att utvecklas. Data kommer sedan att indexeras till det analytiska ramverket, kartläggas och kartläggas.

Rapportering: Riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kommer att följas vid rapportering. Standarderna för rapportering av interventioner i kliniska prövningar av akupunktur (STRICTA) består av en checklista som utökar det allmänna innehållet i CONSORT-utlåtandet till att inkludera information om akupunkturintervention och kommer också att användas i denna studie. Information kommer att registreras om akupunkturstil, anledning till behandling, omfattning i vilken behandling varierades, antal nålinsättningar per försöksperson per session, namn på använda punkter, insättningsdjup, sökt svar, nålstimulering, nålhållningstid, nål typ (diameter, längd, tillverkare eller material), antal behandlingssessioner, frekvens och längd på behandlingssessioner, uppgifter om eventuell annan administrerad intervention (t.ex. livsstilsråd), miljöer och behandlingssammanhang, läkares bakgrund, exakt beskrivning och motivering för kontroll.