Akupunktur til behandling af Phantom Limb Syndrome

Forundersøgelsen vil være en sammenlignende effektivitetsundersøgelse. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved hjælp af en tilgang med blandede metoder vil blive anvendt til at evaluere effekten af ​​akupunktur på fantomlemssyndrom. RCT'en vil være et åbent pragmatisk effektivitetsforsøg med parallel og fast størrelse design med sædvanlig plejekontrol. Det vil være ustratificeret med afbalanceret randomisering (1:1). Det vil blive gennemført på Amputee Rehabilitation Unit (ARU) i Lambeth Community Care Centre, London, Storbritannien. Kvantitative data vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede, validerede resultatmål. Kvalitative data vil blive indsamlet efter afslutningen af ​​undersøgelsen gennem et til et semistruktureret interview.

Tyve deltagere vil blive kontaktet og rekrutteret, mens de er indlagte på ARU. De, der menes at opfylde inklusionskriterierne, vil blive identificeret af nøglekontakten i rehabiliteringsteamet. Potentielle deltagere vil derefter blive kontaktet af forskeren, forsynet med mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og blive rådet til at tage op til syv dage til at overveje, om de ønsker at deltage i undersøgelsen eller ej. Der vil ikke blive indhentet samtykke på tidspunktet for afgivelse af oplysninger om undersøgelsen.

Deltagere, der giver samtykke til at blive involveret i undersøgelsen, vil blive screenet for berettigelse, og hvis de er berettigede, vil de blive tilfældigt fordelt i enten sædvanlig pleje plus akupunktur (gruppe A) eller kun sædvanlig pleje (gruppe B). Randomisering og allokeringsskjul vil blive brugt for at sikre mod udvælgelsesbias. En computergenereret tabel med tilfældige tal vil blive brugt i denne undersøgelse, og randomisering vil være ustratificeret og afbalanceret (1:1). Tildelingsskjul vil blive implementeret ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Randomisering og tildelingsskjul vil blive genereret af en forsker, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen.

Da undersøgelsen er pragmatisk, vil alle grupper modtage sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje vil omfatte både medicinsk intervention, fysioterapi/rehabilitering og enhver anden intervention, der anvendes på ARU. Gruppe A vil modtage sædvanlig pleje og et standardforløb med akupunktur (som allerede aftalt med et ekspertpanel af akupunkturbehandlere). Gruppe B vil kun modtage standardbehandling. Akupunkturinterventionen i denne undersøgelse vil være pragmatisk, men strenge retningslinjer vil blive overholdt inden for denne pragmatiske tilgang. Disse retningslinjer er udviklet gennem aktuel litteratur og et Delphi-studie med akupunkturpraktiserende læger og består af nogle specifikke akupunkturpunkter og punkter udvalgt til den pågældende patient i henhold til kinesisk diagnose. Retningslinjer for akupunktur omfatter:

• Brug af en kombination af krops- og øreakupunktur
• Behandling af det modsatte lem til amputation og muligvis også det resterende lem
• Brug af aurikulære akupunkturpunkter såsom shen men, sympatiske, punkter svarende til underekstremiteterne
• Brug af kropsakupunkturpunkter omkring stubben (afhængigt af vævets og patientens helbred), spejling af lokale og distale punkter ved at nåle dem på det modsatte lem og punkter på lænden med en segmental tilgang til dermatomal smerte
• Herunder punkter som; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 og individuelle specifikke punkter i henhold til specifikke symptomer
• Elektroakupunktur kan anvendes
• Hold nålene i 20-30 minutter
• Behandling to gange ugentligt i fire uger

Ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen gruppe A og gruppe B deltager baseline demografiske data vil blive indsamlet af forskeren, og i gruppe A vil en fuld traditionel kinesisk medicin vurdering blive afsluttet af den akupunktur praktiserende læge, der administrerer behandlingen. I begge grupper vil de indledende udfaldsforanstaltninger også blive afsluttet på dette tidspunkt, og der vil blive taget en kindpodning. For undersøgelsens varighed vil udfaldsmålene blive indsamlet en gang om ugen fra begge grupper af forskeren. Resultatmål vil også blive indsamlet en og tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere langsigtede virkninger af akupunkturintervention. På disse to tidspunkter vil deltagerne få udsendt spørgeskemaer, som de skal udfylde og returnere til forskeren.

For at identificere protokolacceptabilitet og accept af, hvilke resultater der er meningsfulde for deltagerne og potentielt vil demonstrere virkningen af ​​akupunktur i fremtidige forsøg, vil fem deltagere blive konsulteret efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Denne fase af undersøgelsen vil tage en kvalitativ tilgang bestående af engangs semistrukturerede interviews. Denne tilgang blev taget for at give deltagerne tid til at udvikle beretninger om emner, der er vigtige for dem, med det formål at generere detaljerede data. Hvis deltagerne stadig er indlagte på ARU på tidspunktet for interviewet, vil samtalerne finde sted der. Hvis deltagerne er udskrevet, vil samtalen finde sted i deltagerens hjem eller ved deres opfølgende ambulante samtale.

Dataanalyse vil teste for forskelle inden for patienten og mellem gruppe i målinger taget i begyndelsen af ​​undersøgelsen, under undersøgelsen, ved slutningen og en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Der vil blive taget en intention to treat-tilgang. For at inkludere manglende data vil det blive imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).

Analyse af primært resultatmål (numerisk smertevurderingsskala): Da den numeriske vurderingsskala producerer ordinære data, vil median- og intervalværdier blive evalueret. Råændring og ændring i procent vil blive beregnet. Et 95 % konfidensinterval vil blive brugt i denne undersøgelse. Statistisk analyse vil blive udført for at verificere afvisning af nulhypotesen med en P-værdi på 0,05 valgt som indikativ for statistisk signifikans. Da dataene er ordinale og af lille stikprøvestørrelse, vil ikke-parametriske tests blive brugt i analysen. (Ikke-parametriske tests bør bruges på små stikprøvestørrelser, da det under disse forhold er svært at se, om data er normalfordelt). Den ikke-parametriske Mann Whitney U-test vil blive brugt til analyse mellem grupper. Forskellen mellem baseline og sidste observationsscore vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed-ranks test. Al analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Version 21-software.

Analyse af sekundære udfaldsmål: Da alle sekundære udfald producerer ordinære data, vil de blive behandlet som den numeriske vurderingsskala, der rapporterer median- og intervalværdier og ved hjælp af de ikke-parametriske test som anført ovenfor. En P-værdi på 0,05 vil blive betragtet som indikativ for statistisk signifikans.

Baseline-karakteristika: Kategoriske data (såsom køn og etnicitet) vil blive vist som n (%). Da undersøgelsen er lille, forventes det, at data ikke vil være normalfordelt, og derfor vil kontinuerlige data (såsom alder og varighed af PLSd) blive vist som median- og intervalværdier. Kategoriske baseline-karakteristika vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test (da dataene er kategoriske / nominelle og ikke-relaterede). Kontinuerlige data vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Som med udfaldsmålene vil en P-værdi på 0,05 blive valgt som indikativ for statistisk signifikans.

Specifikt for gennemførlighedsundersøgelsen: Overholdelse af protokollen vil blive undersøgt gennem antal optællinger på frafald/udeblivelse fuldførelsesrater for resultatmål og afvigelse fra protokol.

Kvalitativ dataanalyse: Rammeanalyse vil blive brugt til at analysere data fra de semistrukturerede interviews. NVIVO 10 software vil blive brugt i dataanalyse. Dataanalyse vil være gennemsigtig, komparativ og refleksiv. Analyse vil fokusere på det latente indhold af teksten. Transskriptioner vil blive læst, indtil forskeren er helt fortrolig med dataene. Data vil blive kodet, og en analytisk ramme vil blive udviklet. Data vil derefter blive indekseret til den analytiske ramme, kortlagt og kortlagt.

Rapportering: Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer vil blive overholdt ved rapportering. Standarderne for rapportering af interventioner i kliniske forsøg med akupunktur (STRICTA) består af en tjekliste, der udvider det generiske indhold af CONSORT-erklæringen til at omfatte oplysninger om akupunkturintervention og vil også blive brugt i denne undersøgelse. Der vil blive registreret oplysninger om akupunkturstilen, årsagen til behandlingen, omfanget af behandlingen var varieret, antallet af nåleindsættelser pr. forsøgsperson pr. session, navne på anvendte punkter, indføringsdybde, søgt svar, nålestimulering, nåletilbageholdelsestid, nål type (diameter, længde, producent eller materiale), antal behandlingssessioner, hyppighed og varighed af behandlingssessioner, detaljer om enhver anden administreret intervention (f.eks. livsstilsrådgivning), rammer og behandlingskontekst, praktiserende læges baggrund, præcis beskrivelse og begrundelse for kontrol.