Akupunktúra a fantom végtag szindróma kezelésére

A megvalósíthatósági tanulmány összehasonlító hatékonysági tanulmány lesz. Az akupunktúra fantomvégtag-szindrómára kifejtett hatásának értékelésére vegyes módszereket alkalmazó randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaznak. Az RCT egy nyílt, pragmatikus hatékonysági vizsgálat lesz, párhuzamos és rögzített méretű kialakítással, szokásos gondozási ellenőrzéssel. Rétegtelen lesz, kiegyensúlyozott randomizációval (1:1). Ezt a londoni Lambeth Community Care Centre Amputált Rehabilitációs Osztályán (ARU) fogják lefolytatni. A mennyiségi adatokat szabványosított, validált eredménymérők segítségével gyűjtjük. A kvalitatív adatokat a vizsgálat befejezése után egy-egy félig strukturált interjúval gyűjtjük össze.

Húsz résztvevőt megkeresnek és toboroznak, amíg ők az ARU-ban fekvőbetegek. Azokat, akik úgy érzik, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a rehabilitációs csoport kulcsfontosságú kapcsolattartója azonosítja. Ezután a kutató felkeresi a potenciális résztvevőket, szóban és írásban tájékoztatja őket a vizsgálatról, és azt tanácsolják nekik, hogy akár hét napot is szánjanak annak mérlegelésére, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban vagy sem. A vizsgálattal kapcsolatos információk megadásakor nem kell beleegyezést beszerezni.

Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, átvizsgálják az alkalmasság szempontjából, és ha jogosultak, véletlenszerűen besorolják őket a szokásos gondozásba plusz akupunktúra (A csoport), vagy csak a szokásos ellátásba (B csoport). A kiválasztási torzítás elkerülése érdekében véletlenszerű besorolást és kiosztási elrejtést alkalmaznak. Ebben a vizsgálatban számítógép által generált véletlenszám-táblázatot használunk, és a randomizáció rétegzetlen és kiegyensúlyozott (1:1). Az allokáció elrejtése sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokkal történik. A véletlenszerű besorolást és az allokáció elrejtését a vizsgálatban közvetlenül nem érintett kutató generálja.

Mivel a vizsgálat pragmatikus, minden csoport a szokásos ellátásban részesül. A szokásos ellátás magában foglalja mind az orvosi beavatkozást, mind a fizioterápiát/rehabilitációt, mind az ARU-ban alkalmazott egyéb beavatkozásokat. Az A csoport szokásos ellátásban és standard akupunktúrás kúrában részesül (ahogyan az akupunktúrás szakemberekből álló szakértői testülettel már megállapodtak). A B csoport csak normál ellátásban részesül. Az akupunktúrás beavatkozás ebben a tanulmányban pragmatikus, de szigorú irányelveket kell betartani ebben a gyakorlatias megközelítésben. Ezeket az irányelveket a jelenlegi szakirodalom és egy akupunktúrás szakemberek bevonásával végzett Delphi-tanulmány alapján dolgozták ki, és néhány specifikus akupunktúrás pontból és a kínai diagnózis szerint az adott páciens számára kiválasztott pontokból állnak. Az akupunktúra irányelvei a következők:

• A test- és fülakupunktúra kombinációjával
• Az amputációval ellentétes végtag és esetleg a maradék végtag kezelése
• Aurikuláris akupunktúrás pontok használata, például shen men, szimpatikus, az alsó végtagnak megfelelő pontok
• Testakupunktúrás pontok használata a csonk körül (a szövet és a páciens egészségi állapotától függően), a helyi és disztális pontok tükrözése az ellenkező végtag tűzésével, valamint a dermatomális fájdalom szegmentális megközelítése a hát alsó részén
• Beleértve olyan pontokat, mint pl. LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 és egyedi specifikus pontok a specifikus tünetek szerint
• Elektroakupunktúra használható
• Tűk megtartása 20-30 percig
• Kezelés hetente kétszer négy héten keresztül

A vizsgálat kezdetén az A csoport és a B csoport résztvevőinek demográfiai alapadatait gyűjti össze a kutató, az A csoportban pedig a hagyományos kínai orvoslás teljes felmérését végzi el a kezelést végző akupunktúrás szakember. Mindkét csoportban a kezdeti eredmények mérését is ekkor fejezik be, és arctörlést vesznek. A vizsgálat időtartama alatt a kutató hetente egyszer összegyűjti az eredményeket mindkét csoporttól. A vizsgálat befejezése után egy és három hónappal az eredményeket is össze kell gyűjteni az akupunktúrás beavatkozás hosszú távú hatásainak felmérésére. Ezen a két időpontban a résztvevőknek kérdőíveket küldenek ki, amelyeket kitöltenek, és visszaküldenek a kutatónak.

Annak érdekében, hogy meghatározzák a protokoll elfogadhatóságát és elfogadhatóságát, hogy mely eredmények jelentősek a résztvevők számára, és amelyek potenciálisan bizonyítják az akupunktúra hatását a jövőbeni vizsgálatok során, a vizsgálat befejezése után öt résztvevővel konzultálnak. A tanulmány ezen szakasza kvalitatív megközelítést alkalmaz, amely egyszeri félig strukturált interjúkat foglal magában. Ezt a megközelítést azért alkalmazták, hogy a résztvevőknek legyen idejük a számukra fontos kérdések beszámolóinak elkészítésére, hogy részletes adatokat generáljanak. Ha a résztvevők az interjú időpontjában még fekvőbetegek az ARU-ban, az interjúkra ott kerül sor. Ha a résztvevőket elbocsátották, az interjúra a résztvevő otthonában vagy a járóbeteg-megbeszélés után kerül sor.

Az adatelemzés megvizsgálja a páciensen belüli és a csoportok közötti különbségeket a vizsgálat elején, a vizsgálat során, a végén, valamint a vizsgálat befejezése után egy hónappal és három hónappal végzett mérésekben. A kezelés szándéka szerinti megközelítést alkalmaznak. A hiányzó adatok beszámítása érdekében az imputálás az utolsó megfigyelés (LOCF) segítségével történik.

Az elsődleges kimenetel mérésének elemzése (numerikus fájdalomértékelési skála): Mivel a numerikus besorolási skála ordinális adatokat állít elő, a medián és a tartomány értékeket ki kell értékelni. A rendszer a nyers változást és a százalékos változást számítja ki. Ebben a vizsgálatban 95%-os konfidencia intervallumot használunk. Statisztikai elemzést kell végezni a nullhipotézis elutasításának igazolására a statisztikai szignifikancia indikátoraként kiválasztott 0,05 P-értékkel. Mivel az adatok ordinálisak és kis mintaméretűek, az elemzés során nem paraméteres teszteket használunk. (Nem parametrikus teszteket kell használni kis mintaméreteknél, mivel ilyen körülmények között nehéz megállapítani, hogy az adatok normális eloszlásúak-e). A csoportok közötti elemzéshez a nem paraméteres Mann Whitney U tesztet használjuk. Az alapvonal és az utolsó megfigyelési pontszámok közötti különbséget Wilcoxon előjeles rangok teszttel elemezzük. Minden elemzés az SPSS Version 21 szoftverrel történik.

A másodlagos kimeneti mérőszámok elemzése: Mivel minden másodlagos eredmény sorszámú adatot eredményez, ezeket a medián és tartomány értékeket jelentő numerikus értékelési skálaként kezeljük, és a fent felsorolt ​​nem paraméteres teszteket alkalmazzuk. A 0,05 P-érték a statisztikai szignifikancia jelzése.

Alapjellemzők: A kategorikus adatok (például a nem és az etnikai hovatartozás) n-ként (%) jelennek meg. Mivel a vizsgálat kicsi, várható, hogy az adatok nem lesznek normális eloszlásúak, ezért a folyamatos adatok (például a kor és a PLSd időtartama) medián és tartományértékként jelennek meg. A kategorikus kiindulási jellemzőket Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük (mivel az adatok kategoriálisak / névlegesek és nem kapcsolódnak egymáshoz). A folyamatos adatokat a Mann-Whitney U teszt segítségével elemzik. Az eredménymérésekhez hasonlóan a statisztikai szignifikancia indikátoraként a 0,05 P-értéket választjuk.

Megvalósíthatósági tanulmány specifikus: A protokollnak való megfelelést az eredménymérések lemorzsolódási/nem-megvalósítási arányai és a protokolltól való eltérések számának számlálásán keresztül vizsgálják.

Kvalitatív adatelemzés: Keretelemzést használunk a félig strukturált interjúk adatainak elemzésére. Az adatok elemzéséhez az NVIVO 10 szoftvert fogják használni. Az adatelemzés átlátható, összehasonlító és reflexív lesz. Az elemzés a szöveg látens tartalmára fog összpontosítani. Az átiratokat addig olvassák el, amíg a kutató teljesen meg nem ismeri az adatokat. Az adatokat kódolják, és elemzési keretet dolgoznak ki. Az adatok ezután indexelésre kerülnek az elemzési keretrendszerbe, diagramokat készítenek és leképeznek.

Jelentéskészítés: A jelentéskészítés során be kell tartani a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveit. Az Akupunktúra Klinikai Vizsgálataiban Beavatkozások Jelentési Szabványai (STRICTA) egy ellenőrző listát tartalmaznak, amely kibővíti a CONSORT nyilatkozat általános tartalmát az akupunktúrás beavatkozással kapcsolatos információkkal, és ebben a tanulmányban is felhasználják. A rendszer rögzíti az információkat az akupunktúra stílusáról, a kezelés okáról, a kezelés változatosságának mértékéről, a tűszúrások számáról alanyonként és kezelésenként, a használt pontok megnevezéséről, a beszúrás mélységéről, a keresett válaszról, a tű stimulációjáról, a tűtartási időről, a tűről típusa (átmérő, hossz, gyártó vagy anyag), a kezelések száma, a kezelések gyakorisága és időtartama, az egyéb beavatkozások részletei (pl. életmód tanácsok), a kezelés beállításai és kontextusa, az orvosi háttér, az ellenőrzés pontos leírása és indoklása.