환상지증후군 치료를 위한 침술

타당성 조사는 비교 효과 조사가 될 것입니다. 환각지 증후군에 대한 침술의 효과를 평가하기 위해 혼합 방법 접근법을 사용하는 무작위 대조 시험(RCT)을 사용할 것입니다. RCT는 일반적인 관리 제어와 함께 병렬 및 고정 크기 디자인의 개방적이고 실용적인 유효성 시험이 될 것입니다. 균형 잡힌 무작위화(1:1)로 계층화되지 않습니다. 영국 런던의 Lambeth Community Care Centre에 있는 Amputee Rehabilitation Unit(ARU)에서 진행됩니다. 정량적 데이터는 표준화되고 검증된 결과 측정을 사용하여 수집됩니다. 질적 데이터는 연구 완료 후 일대일 반 구조적 인터뷰를 통해 수집됩니다.

20명의 참가자가 ARU에 입원하는 동안 접근하여 모집할 것입니다. 포함 기준을 충족한다고 생각되는 사람들은 재활 팀의 주요 담당자가 식별합니다. 그런 다음 잠재적 참가자는 연구원이 접근하여 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공하고 연구 참여를 원하는지 여부를 고려하는 데 최대 7일이 소요되도록 조언합니다. 연구에 대한 정보 제공 시 동의를 받지 않습니다.

연구 참여에 동의한 참가자는 적격성 여부를 선별하고 자격이 있는 경우 일반 치료 + 침술(그룹 A) 또는 일반 치료만(그룹 B)에 무작위로 배정됩니다. 선택 편향을 방지하기 위해 무작위화 및 할당 은폐가 사용됩니다. 이 연구에서는 컴퓨터로 생성된 난수표를 사용하고 무작위배정은 계층화되지 않고 균형을 이룹니다(1:1). 할당 은닉은 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투를 사용하여 구현됩니다. 무작위화 및 할당 은닉은 연구에 직접 관여하지 않는 연구원에 의해 생성됩니다.

연구가 실용적이기 때문에 모든 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반적인 치료에는 의료 개입, 물리 치료/재활 및 ARU에서 사용되는 기타 개입이 모두 포함됩니다. 그룹 A는 일반적인 치료와 표준 침술 과정을 받게 됩니다(침술 전문가 패널과 이미 합의한 대로). 그룹 B는 표준 치료만 받습니다. 이 연구에서 침술 중재는 실용적이지만 이 실용적인 접근 내에서 엄격한 지침이 준수될 것입니다. 이 가이드라인은 현재 문헌 및 침술사를 대상으로 한 델파이 연구를 통해 개발되었으며 중국 진단에 따라 해당 환자를 위해 선택된 일부 특정 침술 포인트로 구성됩니다. 침술 지침에는 다음이 포함됩니다.

• 전신침과 귀침을 병용하여 사용
• 반대쪽 사지를 절단 치료하고 가능한 경우 절단단도 치료
• 쉔맨, 교감신경, 하지에 해당하는 경혈 등 귀경혈을 이용하여
• 그루터기 주변의 신체 경혈(조직 및 환자의 건강 상태에 따라 다름)을 사용하여 반대쪽 팔다리에 바늘을 찔러 국소 및 원위 경혈을 미러링하고 허리 부위 경혈을 분절적으로 접근하여 피부 통증에 접근합니다.
• 다음과 같은 포인트를 포함합니다. LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 및 특정 증상에 따른 개별 특정 포인트
• 전기 침술을 사용할 수 있습니다.
• 바늘을 20-30분 동안 유지
• 4주간 매주 2회 치료

연구 그룹 A 및 그룹 B의 시작 시 연구원은 참가자의 기본 인구 통계 데이터를 수집하고 그룹 A에서는 치료를 시행하는 침술사에 의해 완전한 중국 전통 의학 평가가 완료됩니다. 두 그룹 모두 이 시점에서 초기 결과 측정도 완료되고 뺨 면봉을 채취합니다. 연구 기간 동안 결과 측정은 연구원이 두 그룹에서 매주 한 번 수집합니다. 침술 개입의 장기적인 효과를 평가하기 위해 연구 완료 후 1개월 및 3개월 후에 결과 측정도 수집됩니다. 이 두 시점에서 참가자는 설문지를 게시하여 완료하고 연구원에게 반환합니다.

결과가 참가자에게 의미 있고 향후 임상시험에서 잠재적으로 침술의 영향을 입증할 수 있는 프로토콜 수용 가능성 및 수용 가능성을 확인하기 위해 연구 완료 후 5명의 참가자와 상의할 것입니다. 연구의 이 단계에서는 일회성 반구조화된 인터뷰로 구성된 질적 접근 방식을 취할 것입니다. 이 접근 방식은 참가자들이 자세한 데이터를 생성할 목적으로 그들에게 중요한 문제에 대한 설명을 개발할 시간을 허용하기 위해 취해졌습니다. 인터뷰 당시 참가자가 여전히 ARU에 입원 환자인 경우 인터뷰는 ARU에서 진행됩니다. 참가자가 퇴원한 경우 인터뷰는 참가자의 집 또는 후속 외래 진료 약속에서 진행됩니다.

데이터 분석은 연구 시작 시, 연구 기간 중, 연구 종료 후 및 연구 완료 후 1개월 및 3개월에 측정된 측정치의 환자 내 및 그룹 간 차이를 테스트합니다. 치료하려는 의도를 가지고 접근할 것입니다. 누락된 데이터를 포함하기 위해 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 귀속됩니다.

1차 결과 측정 분석(숫자 통증 등급 척도): 수치 등급 척도가 서수 데이터를 생성하므로 중앙값과 범위 값이 평가됩니다. 원시 변경 및 백분율 변경이 계산됩니다. 이 연구에서는 95% 신뢰 구간을 사용합니다. 통계 분석은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 선택된 P 값 0.05로 귀무 가설의 기각을 확인하기 위해 수행됩니다. 데이터가 서수이고 샘플 크기가 작기 때문에 비모수 테스트가 분석에 사용됩니다. (비모수 테스트는 작은 샘플 크기에서 사용해야 합니다. 이러한 조건에서는 데이터가 정상적으로 분포되어 있는지 확인하기 어렵습니다.) 비모수적 Mann Whitney U 테스트는 그룹 간 분석에 사용됩니다. 베이스라인과 마지막 관찰 점수 간의 차이는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다. 모든 분석은 SPSS 버전 21 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

2차 결과 측정 분석: 모든 2차 결과는 서수 데이터를 생성하므로 중앙값 및 범위 값을 보고하고 위에 나열된 비모수 테스트를 사용하는 수치 등급 척도로 취급됩니다. 0.05의 P 값은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주됩니다.

기본 특성: 범주 데이터(예: 성별 및 민족)는 n(%)으로 표시됩니다. 연구가 작기 때문에 데이터가 정상적으로 분포되지 않을 것으로 예상되므로 연속 데이터(예: PLSd의 연령 및 기간)가 중앙값 및 범위 값으로 표시됩니다. 범주형 기준선 특성은 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다(데이터가 범주형/명목형이며 관련이 없으므로). Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 연속 데이터를 분석합니다. 결과 측정과 마찬가지로 0.05의 P 값이 통계적 유의성을 나타내는 것으로 선택됩니다.

타당성 연구 특정: 프로토콜 준수는 결과 측정의 탈락/결석 완료율 및 프로토콜 편차에 대한 수를 통해 검사됩니다.

정성적 데이터 분석: 프레임워크 분석을 사용하여 반구조화된 인터뷰의 데이터를 분석합니다. NVIVO 10 소프트웨어는 데이터 분석에 사용됩니다. 데이터 분석은 투명하고 비교 가능하며 반사적입니다. 분석은 텍스트의 잠재된 내용에 초점을 맞춥니다. 연구자가 데이터에 완전히 익숙해질 때까지 성적표를 읽습니다. 데이터가 코딩되고 분석 프레임워크가 개발됩니다. 그런 다음 데이터는 분석 프레임워크에 인덱싱되고 차트로 작성되고 매핑됩니다.

보고: 보고할 때 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침을 준수합니다. STRICTA(침술 임상 시험의 중재 보고 기준)는 침술 중재에 대한 정보를 포함하도록 CONSORT 성명서의 일반적인 내용을 확장하는 체크리스트로 구성되어 있으며 이 연구에서도 사용될 것입니다. 침술 스타일, 제공된 치료 이유, 치료가 다양한 정도, 세션당 대상자당 바늘 삽입 횟수, 사용된 포인트 이름, 삽입 깊이, 원하는 반응, 바늘 자극, 바늘 유지 시간, 바늘에 대한 정보가 기록됩니다. 유형(직경, 길이, 제조업체 또는 재료), 치료 세션 수, 치료 세션의 빈도 및 기간, 시행된 기타 개입의 세부 사항(예: 라이프 스타일 조언), 치료의 설정 및 맥락, 의사의 배경, 통제에 대한 정확한 설명 및 근거.