Agopuntura per il trattamento della sindrome dell'arto fantasma

Lo studio di fattibilità sarà uno studio comparativo di efficacia. Verrà impiegato uno studio controllato randomizzato (RCT) utilizzando un approccio di metodi misti per valutare l'effetto dell'agopuntura sulla sindrome dell'arto fantasma. L'RCT sarà uno studio di efficacia pragmatico aperto, di progettazione parallela e di dimensioni fisse con controllo di cura abituale. Sarà non stratificato, con randomizzazione bilanciata (1:1). Sarà condotto presso l'Unità di riabilitazione per amputati (ARU) presso il Lambeth Community Care Centre, Londra, Regno Unito. I dati quantitativi saranno raccolti utilizzando misure di esito standardizzate e convalidate. I dati qualitativi saranno raccolti dopo il completamento dello studio attraverso interviste semi-strutturate uno a uno.

Venti partecipanti saranno avvicinati e reclutati mentre sono ricoverati presso l'ARU. Quelli ritenuti conformi ai criteri di inclusione saranno identificati dal contatto chiave nel team di riabilitazione. I potenziali partecipanti saranno quindi contattati dal ricercatore, a cui verranno fornite informazioni verbali e scritte sullo studio e gli verrà consigliato di impiegare fino a sette giorni per considerare se desiderano partecipare o meno allo studio. Nessun consenso sarà ottenuto al momento della fornitura di informazioni sullo studio.

I partecipanti che acconsentono a essere coinvolti nello studio saranno sottoposti a screening per l'idoneità e, se idonei, verranno assegnati in modo casuale a cure abituali più agopuntura (gruppo A) o solo cure abituali (gruppo B). La randomizzazione e l'occultamento dell'allocazione saranno utilizzati per garantire contro i bias di selezione. In questo studio verrà utilizzata una tabella di numeri casuali generata dal computer e la randomizzazione sarà non stratificata e bilanciata (1:1). L'occultamento dell'allocazione verrà implementato utilizzando buste numerate in sequenza, opache e sigillate. La randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione saranno generati da un ricercatore non direttamente coinvolto nello studio.

Poiché lo studio è pragmatico, tutti i gruppi riceveranno le cure abituali. Le cure abituali comprenderanno sia l'intervento medico, fisioterapico/riabilitativo che qualsiasi altro intervento utilizzato presso l'ARU. Il gruppo A riceverà le cure abituali e un corso standard di agopuntura (come già concordato con un gruppo di esperti di professionisti dell'agopuntura). Il gruppo B riceverà solo cure standard. L'intervento di agopuntura in questo studio sarà pragmatico, ma all'interno di questo approccio pragmatico verranno rispettate rigide linee guida. Queste linee guida sono state sviluppate attraverso la letteratura corrente e uno studio Delphi con professionisti dell'agopuntura e consistono in alcuni punti di agopuntura specifici e punti selezionati per quel paziente in base alla diagnosi cinese. Le linee guida per l'agopuntura includono:

• Utilizzando una combinazione di agopuntura corporea e auricolare
• Trattare l'arto opposto all'amputazione ed eventualmente anche il moncone
• Utilizzo di punti di agopuntura auricolare come shen men, simpatico, punti corrispondenti all'arto inferiore
• Utilizzando i punti di agopuntura del corpo attorno al moncone (a seconda della salute del tessuto e del paziente), rispecchiando i punti locali e distali pungendoli sull'arto opposto e i punti sulla parte bassa della schiena adottando un approccio segmentale al dolore dermatomerico
• Compresi punti come; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 e singoli punti specifici in base a sintomi specifici
• Può essere utilizzata l'elettroagopuntura
• Conservazione degli aghi per 20-30 minuti
• Trattare due volte alla settimana per quattro settimane

All'inizio dello studio i dati demografici di base dei partecipanti del gruppo A e del gruppo B saranno raccolti dal ricercatore e nel gruppo A, una valutazione completa della medicina tradizionale cinese sarà completata dal professionista dell'agopuntura che somministra il trattamento. In entrambi i gruppi saranno completate anche le misure iniziali di esito in questo momento e verrà prelevato un tampone guanciale. Per la durata dello studio le misure dei risultati saranno raccolte una volta alla settimana da entrambi i gruppi dal ricercatore. Verranno raccolte anche le misure di esito uno e tre mesi dopo il completamento dello studio per valutare gli effetti a lungo termine dell'intervento di agopuntura. In questi due momenti ai partecipanti verranno inviati questionari da completare e restituire al ricercatore.

Al fine di identificare l'accettabilità del protocollo e l'accettabilità di quali risultati sono significativi per i partecipanti e potrebbero potenzialmente dimostrare l'impatto dell'agopuntura nelle prove future, cinque partecipanti saranno consultati dopo il completamento dello studio. Questa fase dello studio adotterà un approccio qualitativo comprendente interviste semi-strutturate una tantum. Questo approccio è stato adottato per concedere ai partecipanti il ​​tempo di sviluppare resoconti di questioni importanti per loro con l'obiettivo di generare dati dettagliati. Se i partecipanti sono ancora ricoverati presso l'ARU al momento del colloquio, i colloqui si svolgeranno lì. Se i partecipanti sono stati dimessi, il colloquio si svolgerà a casa del partecipante o al suo appuntamento ambulatoriale di follow-up.

L'analisi dei dati verificherà le differenze all'interno del paziente e tra i gruppi nelle misurazioni effettuate all'inizio dello studio, durante lo studio, alla fine e un mese e tre mesi dopo il completamento dello studio. Verrà adottata un'intenzione di trattare l'approccio. Per includere i dati mancanti, verranno imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata (LOCF).

Analisi della misura dell'esito primario (scala di valutazione numerica del dolore): poiché la scala di valutazione numerica produce dati ordinali, verranno valutati i valori mediani e di intervallo. Verranno calcolate la variazione grezza e la variazione percentuale. In questo studio verrà utilizzato un intervallo di confidenza del 95%. Verrà eseguita un'analisi statistica per verificare il rifiuto dell'ipotesi nulla con un valore P di 0,05 selezionato come indicativo di significatività statistica. Poiché i dati sono ordinali e di piccole dimensioni del campione, nell'analisi verranno utilizzati test non parametrici. (I test non parametrici dovrebbero essere usati su campioni di piccole dimensioni poiché in queste condizioni è difficile vedere se i dati sono distribuiti normalmente). Il test U non parametrico di Mann Whitney sarà utilizzato per l'analisi tra i gruppi. La differenza tra i punteggi di base e quelli dell'ultima osservazione sarà analizzata utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Tutte le analisi saranno effettuate utilizzando il software SPSS versione 21.

Analisi delle misure degli esiti secondari: poiché tutti gli esiti secondari producono dati ordinali, saranno trattati come la scala di valutazione numerica che riporta i valori mediani e dell'intervallo e utilizza i test non parametrici sopra elencati. Un valore P di 0,05 sarà considerato indicativo di significatività statistica.

Caratteristiche di base: i dati categorici (come sesso ed etnia) verranno mostrati come n (%). Poiché lo studio è piccolo, si prevede che i dati non saranno distribuiti normalmente e quindi i dati continui (come l'età e la durata della PLSd) verranno mostrati come valori mediani e di intervallo. Le caratteristiche di base categoriche saranno analizzate utilizzando il test esatto di Fisher (poiché i dati sono categorici/nominali e non correlati). I dati continui saranno analizzati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Come per le misure di esito, verrà selezionato un valore P di 0,05 come indicativo della significatività statistica.

Specifico dello studio di fattibilità: la conformità al protocollo sarà esaminata attraverso i conteggi numerici sui tassi di abbandono / mancato completamento delle misure di esito e deviazione dal protocollo.

Analisi qualitativa dei dati: l'analisi del quadro verrà utilizzata per analizzare i dati delle interviste semi-strutturate. Il software NVIVO 10 verrà utilizzato nell'analisi dei dati. L'analisi dei dati sarà trasparente, comparativa e riflessiva. L'analisi si concentrerà sul contenuto latente del testo. Le trascrizioni verranno lette fino a quando il ricercatore non sarà completamente a conoscenza dei dati. I dati saranno codificati e sarà sviluppato un quadro analitico. I dati verranno quindi indicizzati nel quadro analitico, tracciati e mappati.

Segnalazione: le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) saranno rispettate durante la segnalazione. Gli STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA) comprendono una lista di controllo che espande il contenuto generico della dichiarazione CONSORT per includere informazioni sull'intervento di agopuntura e sarà utilizzato anche in questo studio. Verranno registrate informazioni sullo stile dell'agopuntura, motivo del trattamento fornito, misura in cui il trattamento è stato variato, numero di inserimenti dell'ago per soggetto per sessione, nomi dei punti utilizzati, profondità dell'inserimento, risposta richiesta, stimolazione dell'ago, tempo di ritenzione dell'ago, tipo (diametro, lunghezza, produttore o materiale), numero di sessioni di trattamento, frequenza e durata delle sessioni di trattamento, dettagli di qualsiasi altro intervento somministrato (ad es. consigli sullo stile di vita), impostazioni e contesto del trattamento, background degli operatori, descrizione precisa e motivazione del controllo.