针灸治疗幻肢综合征

可行性研究将是一项比较有效性研究。 将采用混合方法的随机对照试验 (RCT) 来评估针灸对幻肢综合征的影响。 RCT 将是一项开放的实用有效性试验，具有平行和固定大小的设计，并带有常规护理控制。 它将是不分层的，具有平衡随机化 (1:1)。 它将在英国伦敦兰贝斯社区护理中心的截肢康复中心 (ARU) 进行。 将使用经过验证的标准化结果测量来收集定量数据。 研究完成后将通过一对一的半结构化访谈收集定性数据。

在 ARU 住院期间，将接触并招募 20 名参与者。 那些认为符合纳入标准的人将由康复团队的主要联系人确定。 然后，研究人员将联系潜在参与者，提供有关该研究的口头和书面信息，并建议他们最多花 7 天时间考虑是否愿意参加该研究。 在提供有关研究的信息时不会获得同意。

同意参与研究的参与者将接受资格筛选，如果符合条件，将被随机分配到常规护理加针灸（A 组）或仅常规护理（B 组）。 将使用随机化和分配隐藏来确保避免选择偏倚。 本研究将使用计算机生成的随机数表，随机化将是不分层和平衡的 (1:1)。 将使用按顺序编号、不透明、密封的信封实施分配隐藏。 随机化和分配隐藏将由未直接参与研究的研究人员生成。

由于这项研究是务实的，所有群体都将接受常规护理。 常规护理将包括医疗干预、物理治疗/康复和 ARU 使用的任何其他干预措施。 A 组将接受常规护理和标准针灸课程（已与针灸从业者专家组达成一致）。 B 组将仅接受标准护理。 本研究中的针灸干预将是务实的，但在这种务实的方法中将遵守严格的指导方针。 这些指南是根据当前文献和针灸从业者的德尔菲研究制定的，包括一些特定的穴位和根据中国诊断为该患者选择的穴位。 针灸指南包括：

• 结合体针和耳针
• 治疗截肢的对侧肢体，可能还有残肢
• 使用耳穴，如神门、交感、下肢对应穴位
• 使用残端周围的体穴（取决于组织和患者的健康状况），通过在对侧肢体上进行针刺来镜像局部和远端穴位，并采用分段方法治疗下背部的穴位疼痛
• 包括以下几点； LI4+LR3、LR3、GV20、SP10和个别具体穴位根据具体症状
• 可以使用电针
• 留针 20-30 分钟
• 每周治疗两次，持续四个星期

在研究开始时，A 组和 B 组参与者的基线人口统计数据将由研究人员收集，在 A 组中，针灸师将完成完整的中医评估。 在两组中，初始结果测量也将在此时完成，并采集面颊拭子。 在研究期间，研究人员将每周从两组收集一次结果测量值。 还将在研究完成后一个月和三个月收集结果测量值，以评估针灸干预的长期效果。 在这两个时间点，参与者将收到问卷以完成并返回给研究人员。

为了确定方案的可接受性和哪些结果对参与者有意义并可能证明针灸在未来试验中的影响的可接受性，研究完成后将咨询五名参与者。 这一阶段的研究将采用定性方法，包括一次性半结构化访谈。 采取这种方法是为了让参与者有时间来描述对他们来说重要的问题，目的是生成详细的数据。 如果参与者在采访时仍在 ARU 住院，采访将在那里进行。 如果参与者已经出院，访谈将在参与者家中或后续门诊预约时进行。

数据分析将测试患者内部和组间在研究开始时、研究期间、结束时以及研究完成后一个月和三个月进行的测量的差异。 将采取意向治疗方法。 为了包括缺失数据，将使用上次观察结果结转 (LOCF) 进行估算。

主要结果测量分析（数字疼痛评定量表）：由于数字评定量表产生有序数据，因此将评估中值和范围值。 将计算原始变化和百分比变化。 本研究将使用 95% 置信区间。 将执行统计分析以验证零假设的拒绝，选择 P 值为 0.05 作为统计显着性的指示。 由于数据是有序的并且样本量小，因此将在分析中使用非参数测试。 （非参数检验应用于小样本量，因为在这些条件下很难看出数据是否服从正态分布）。 非参数 Mann Whitney U 检验将用于组间分析。 将使用 Wilcoxon 符号秩检验分析基线和最后观察分数之间的差异。 所有分析都将使用 SPSS Version 21 软件进行。

次要结果测量分析：由于所有次要结果都产生顺序数据，因此它们将被视为报告中位数和范围值的数字评级量表，并使用上面列出的非参数测试。 0.05 的 P 值将被视为指示统计显着性。

基线特征：分类数据（如性别和种族）将显示为 n (%)。 由于研究规模较小，预计数据不会呈正态分布，因此连续数据（例如 PLSd 的年龄和持续时间）将显示为中值和范围值。 分类基线特征将使用 Fisher 精确检验进行分析（因为数据是分类/名义且不相关的）。 将使用 Mann-Whitney U 检验分析连续数据。 对于结果测量，将选择 0.05 的 P 值作为统计显着性的指示。

具体的可行性研究：将通过对结果测量的辍学/缺勤完成率和偏离协议的数量进行检查来检查对协议的遵守情况。

定性数据分析：框架分析将用于分析来自半结构化访谈的数据。 NVIVO 10软件将用于数据分析。 数据分析将是透明的、比较的和反身的。 分析将侧重于文本的潜在内容。 将阅读成绩单，直到研究人员完全熟悉数据。 将对数据进行编码，并开发一个分析框架。 然后，数据将被索引到分析框架、制图和映射。

报告：报告试验综合标准 (CONSORT) 指南将在报告时得到遵守。 针灸临床试验干预报告标准 (STRICTA) 包括一个清单，该清单扩展了 CONSORT 声明的一般内容，以包括针灸干预的信息，也将用于本研究。 将记录有关针灸风格、提供治疗的原因、治疗变化的程度、每个受试者每次疗程的进针次数、所用穴位的名称、进针深度、寻求的反应、针刺激、针保留时间、针类型（直径、长度、制造商或材料）、治疗次数、治疗频率和持续时间、实施的任何其他干预措施的详细信息（例如 生活方式建议）、治疗环境和背景、从业者背景、精确描述和控制理由。