Acupunctuur voor de behandeling van het fantoomsyndroom

Het haalbaarheidsonderzoek zal een vergelijkend effectiviteitsonderzoek zijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met behulp van een gemengde methode-benadering zal worden gebruikt om het effect van acupunctuur op fantoomledemaatsyndroom te evalueren. De RCT zal een open, pragmatische effectiviteitsstudie zijn, met een parallel ontwerp en een vaste omvang, met gebruikelijke zorgcontrole. Het zal ongestratificeerd zijn, met evenwichtige randomisatie (1:1). Het zal worden uitgevoerd in de Amputee Rehabilitation Unit (ARU) in het Lambeth Community Care Centre, Londen, VK. Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde uitkomstmaten. Kwalitatieve gegevens zullen na voltooiing van het onderzoek worden verzameld door middel van één-op-één semigestructureerde interviews.

Twintig deelnemers zullen worden benaderd en gerekruteerd terwijl ze in de ARU zijn opgenomen. Degenen die menen aan de inclusiecriteria te voldoen, zullen worden geïdentificeerd door de belangrijkste contactpersoon in het revalidatieteam. Potentiële deelnemers worden vervolgens benaderd door de onderzoeker, voorzien van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en wordt geadviseerd maximaal zeven dagen de tijd te nemen om te overwegen of zij al dan niet aan het onderzoek willen deelnemen. Er zal geen toestemming worden verkregen op het moment dat informatie over het onderzoek wordt verstrekt.

Deelnemers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gescreend op geschiktheid en als ze in aanmerking komen, worden ze willekeurig toegewezen aan gebruikelijke zorg plus acupunctuur (groep A) of alleen gebruikelijke zorg (groep B). Randomisatie en verhulling van toewijzingen zullen worden gebruikt om selectiebias te voorkomen. In dit onderzoek zal een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen worden gebruikt en de randomisatie zal ongestratificeerd en gebalanceerd zijn (1:1). Het verbergen van toewijzingen zal worden geïmplementeerd met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Randomisatie en toewijzingsverberging worden gegenereerd door een onderzoeker die niet direct bij het onderzoek betrokken is.

Omdat het onderzoek pragmatisch is, krijgen alle groepen de gebruikelijke zorg. Onder de gebruikelijke zorg wordt verstaan ​​zowel medisch ingrijpen, fysiotherapie/revalidatie als alle andere ingrepen die op de ARU plaatsvinden. Groep A krijgt de gebruikelijke zorg en een standaardkuur acupunctuur (zoals reeds overeengekomen met een panel van deskundigen van acupunctuurbeoefenaars). Groep B krijgt alleen standaardzorg. De acupunctuurinterventie in deze studie zal pragmatisch zijn, maar binnen deze pragmatische aanpak zullen strikte richtlijnen worden gevolgd. Deze richtlijnen zijn ontwikkeld door middel van de huidige literatuur en een Delphi-studie met acupunctuurbeoefenaars en bestaan ​​uit enkele specifieke acupunctuurpunten en punten die voor die patiënt zijn geselecteerd volgens de Chinese diagnose. Richtlijnen voor acupunctuur zijn onder andere:

• Het gebruik van een combinatie van lichaamsacupunctuur en auriculaire acupunctuur
• Behandelen van het andere ledemaat tot amputatie en mogelijk ook het restledemaat
• Met behulp van auriculaire acupunctuurpunten zoals shen men, sympathieke punten die overeenkomen met de onderste ledematen
• Acupunctuurpunten van het lichaam gebruiken rond de stomp (afhankelijk van de gezondheid van het weefsel en de patiënt), lokale en distale punten spiegelen door ze op het andere ledemaat te prikken, en punten op de onderrug met een gesegmenteerde benadering van dermatomale pijn
• Waaronder punten als; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 en individuele specifieke punten volgens specifieke symptomen
• Electro-acupunctuur kan worden gebruikt
• Naalden 20-30 minuten vasthouden
• Vier weken lang tweemaal per week behandelen

Aan het begin van de studie zullen de demografische basisgegevens van de deelnemers van groep A en groep B worden verzameld door de onderzoeker en in groep A zal een volledige beoordeling van de traditionele Chinese geneeskunde worden voltooid door de acupunctuurbeoefenaar die de behandeling toedient. In beide groepen zullen op dit moment ook de eerste uitkomstmaten worden ingevuld en een uitstrijkje van de wang worden genomen. Voor de duur van het onderzoek worden eenmaal per week uitkomstmaten verzameld door de onderzoeker van beide groepen. Uitkomstmaten zullen ook één en drie maanden na voltooiing van de studie worden verzameld om de langetermijneffecten van acupunctuurinterventie te beoordelen. Op deze twee tijdstippen krijgen deelnemers vragenlijsten die ze moeten invullen en terugsturen naar de onderzoeker.

Om de aanvaardbaarheid van het protocol en de aanvaardbaarheid te identificeren van welke uitkomsten betekenisvol zijn voor deelnemers en mogelijk de impact van acupunctuur in toekomstige onderzoeken zouden aantonen, zullen vijf deelnemers na voltooiing van het onderzoek worden geraadpleegd. In deze fase van het onderzoek zal een kwalitatieve aanpak worden gehanteerd, bestaande uit eenmalige semigestructureerde interviews. Deze aanpak werd gekozen om de deelnemers de tijd te geven om verslagen te ontwikkelen over kwesties die voor hen belangrijk zijn, met als doel gedetailleerde gegevens te genereren. Als deelnemers op het moment van interview nog op de ARU zijn opgenomen, vinden de interviews daar plaats. Als deelnemers zijn ontslagen, vindt het interview plaats bij de deelnemer thuis of bij de vervolgafspraak op de polikliniek.

Gegevensanalyse zal testen op verschillen binnen de patiënt en tussen groepen in metingen aan het begin van het onderzoek, tijdens het onderzoek, aan het einde en een maand en drie maanden na voltooiing van het onderzoek. Er wordt gekozen voor een intention-to-treat-benadering. Om ontbrekende gegevens op te nemen, wordt deze geïmputeerd met behulp van de laatste waarneming die wordt overgedragen (LOCF).

Analyse van de primaire uitkomstmaat (numerieke pijnbeoordelingsschaal): aangezien de numerieke beoordelingsschaal ordinale gegevens produceert, worden mediaan- en bereikwaarden geëvalueerd. Ruwe wijziging en procentuele wijziging worden berekend. In dit onderzoek zal een betrouwbaarheidsinterval van 95% worden gebruikt. Statistische analyse zal worden uitgevoerd om de verwerping van de nulhypothese te verifiëren met een P-waarde van 0,05 geselecteerd als indicatie voor statistische significantie. Aangezien de gegevens ordinaal zijn en kleine steekproeven hebben, zullen niet-parametrische tests worden gebruikt bij de analyse. (Niet-parametrische tests moeten worden gebruikt bij kleine steekproeven, aangezien het onder deze omstandigheden moeilijk te zien is of de gegevens normaal verdeeld zijn). De niet-parametrische Mann Whitney U-test zal worden gebruikt voor analyse tussen groepen. Het verschil tussen basislijn- en laatste observatiescores zal worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon-test met ondertekende rangen. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 21-software.

Analyse van secundaire uitkomstmaten: aangezien alle secundaire uitkomsten ordinale gegevens opleveren, worden ze behandeld als de numerieke beoordelingsschaal die mediaan- en bereikwaarden rapporteert en de niet-parametrische tests gebruikt zoals hierboven vermeld. Een P-waarde van 0,05 wordt beschouwd als indicatief voor statistische significantie.

Basislijnkenmerken: categorische gegevens (zoals geslacht en etniciteit) worden weergegeven als n (%). Aangezien de studie klein is, wordt verwacht dat de gegevens niet normaal verdeeld zullen zijn en daarom zullen continue gegevens (zoals leeftijd en duur van PLSd) worden weergegeven als mediaan- en bereikwaarden. Categorische basislijnkenmerken zullen worden geanalyseerd met behulp van Fisher's exact-test (aangezien de gegevens categorisch/nominaal en niet-gerelateerd zijn). Continue gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. Net als bij de uitkomstmaten zal een P-waarde van 0,05 worden gekozen als indicatie voor statistische significantie.

Specifiek haalbaarheidsonderzoek: Naleving van het protocol zal worden onderzocht door middel van aantal tellingen op uitval/afwezigheid voltooiingspercentages van uitkomstmaten en afwijking van het protocol.

Kwalitatieve data-analyse: Kaderanalyse zal worden gebruikt om gegevens uit de semi-gestructureerde interviews te analyseren. NVIVO 10-software zal worden gebruikt bij data-analyse. Data-analyse zal transparant, vergelijkend en reflexief zijn. Analyse zal zich richten op de latente inhoud van de tekst. Transcripten worden gelezen totdat de onderzoeker volledig vertrouwd is met de gegevens. Gegevens worden gecodeerd en er wordt een analytisch raamwerk ontwikkeld. De gegevens worden vervolgens geïndexeerd naar het analytische raamwerk, in kaart gebracht en in kaart gebracht.

Rapportage: Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen zullen worden gevolgd bij rapportage. De Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA) bestaat uit een checklist die de generieke inhoud van de CONSORT-verklaring uitbreidt met informatie over acupunctuurinterventie en zal ook in dit onderzoek worden gebruikt. Er wordt informatie vastgelegd over de stijl van acupunctuur, de reden voor de verstrekte behandeling, de mate waarin de behandeling werd gevarieerd, het aantal naaldinbrengingen per proefpersoon per sessie, de namen van de gebruikte punten, de diepte van de inbrenging, de gewenste respons, naaldstimulatie, naaldretentietijd, naald type (diameter, lengte, fabrikant of materiaal), aantal behandelsessies, frequentie en duur van behandelsessies, bijzonderheden van eventuele andere toegediende interventies (bijv. levensstijladvies), instellingen en context van de behandeling, achtergrond van de behandelaar, nauwkeurige beschrijving en grondgedachte voor controle.