Acupuntura para o tratamento da síndrome do membro fantasma

O estudo de viabilidade será um estudo de eficácia comparativa. Um ensaio clínico randomizado (RCT) usando uma abordagem de métodos mistos será empregado para avaliar o efeito da acupuntura na síndrome do membro fantasma. O RCT será um estudo aberto de eficácia pragmática, de desenho paralelo e de tamanho fixo com controle de cuidados habituais. Será não estratificado, com randomização balanceada (1:1). Será realizado na Amputee Rehabilitation Unit (ARU) no Lambeth Community Care Centre, Londres, Reino Unido. Os dados quantitativos serão coletados usando medidas de resultados validadas e padronizadas. Os dados qualitativos serão coletados após a conclusão do estudo por meio de entrevistas semiestruturadas individuais.

Vinte participantes serão abordados e recrutados enquanto estiverem internados na ARU. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão identificados pelo contato principal da equipe de reabilitação. Os participantes em potencial serão então abordados pelo pesquisador, receberão informações verbais e escritas sobre o estudo e serão aconselhados a levar até sete dias para considerar se desejam participar do estudo ou não. Nenhum consentimento será obtido no momento de fornecer informações sobre o estudo.

Os participantes que consentirem em se envolver no estudo serão selecionados para elegibilidade e, se elegíveis, serão designados aleatoriamente para cuidados habituais mais acupuntura (grupo A) ou apenas cuidados habituais (grupo B). A randomização e ocultação de alocação serão usadas para garantir contra o viés de seleção. Uma tabela de números aleatórios gerada por computador será usada neste estudo e a randomização será não estratificada e balanceada (1:1). A ocultação de alocação será implementada usando envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. A randomização e o sigilo da alocação serão gerados por um pesquisador não diretamente envolvido no estudo.

Como o estudo é pragmático, todos os grupos receberão os cuidados habituais. Os cuidados habituais incluirão quer a intervenção médica, quer a fisioterapia/reabilitação e qualquer outra intervenção utilizada na ARU. O Grupo A receberá cuidados habituais e um curso padrão de acupuntura (conforme já acordado com um painel de especialistas em acupuntura). O grupo B receberá apenas cuidados padrão. A intervenção de acupuntura neste estudo será pragmática, mas diretrizes rígidas serão seguidas dentro desta abordagem pragmática. Essas diretrizes foram desenvolvidas por meio da literatura atual e de um estudo Delphi com praticantes de acupuntura e consistem em alguns pontos específicos de acupuntura e pontos selecionados para aquele paciente de acordo com o diagnóstico chinês. As diretrizes de acupuntura incluem:

• Usando uma combinação de acupuntura corporal e auricular
• Tratar o membro oposto para amputação e possivelmente também o membro residual
• Usando pontos de acupuntura auricular como shen men, simpático, pontos correspondentes ao membro inferior
• Usando pontos de acupuntura corporal ao redor do coto (dependendo da saúde do tecido e do paciente), espelhando pontos locais e distais agulhando-os no membro oposto e pontos na região lombar, adotando uma abordagem segmentar para dor dermatomal
• Incluindo pontos como; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 e pontos específicos individuais de acordo com sintomas específicos
• A eletroacupuntura pode ser usada
• Retendo agulhas por 20-30 minutos
• Tratamento duas vezes por semana durante quatro semanas

No início do estudo, os dados demográficos dos participantes do grupo A e do grupo B serão coletados pelo pesquisador e, no grupo A, uma avaliação completa da Medicina Tradicional Chinesa será concluída pelo praticante de acupuntura que administra o tratamento. Em ambos os grupos, as medidas de resultados iniciais também serão concluídas neste momento e um esfregaço da bochecha será feito. Durante a duração do estudo, as medidas dos resultados serão coletadas uma vez por semana de ambos os grupos pelo pesquisador. As medidas de resultado também serão coletadas um e três meses após a conclusão do estudo para avaliar os efeitos a longo prazo da intervenção com acupuntura. Nesses dois momentos, os participantes receberão questionários para preencher e devolver ao pesquisador.

A fim de identificar a aceitabilidade do protocolo e a aceitabilidade de quais resultados são significativos para os participantes e potencialmente demonstrariam o impacto da acupuntura em ensaios futuros, cinco participantes serão consultados após a conclusão do estudo. Esta fase do estudo terá uma abordagem qualitativa composta por uma única entrevista semi-estruturada. Essa abordagem foi adotada para permitir que os participantes tivessem tempo para desenvolver relatos de questões importantes para eles, com o objetivo de gerar dados detalhados. Se os participantes ainda estiverem internados na ARU no momento da entrevista, as entrevistas serão realizadas lá. Se os participantes tiverem recebido alta, a entrevista será realizada na casa do participante ou em sua consulta ambulatorial de acompanhamento.

A análise de dados testará as diferenças dentro do paciente e entre os grupos nas medições feitas no início do estudo, durante o estudo, no final e um mês e três meses após a conclusão do estudo. Será feita uma abordagem com intenção de tratar. Para incluir os dados ausentes, eles serão imputados usando a última observação realizada (LOCF).

Análise da medida de resultado primário (escala numérica de classificação da dor): Como a escala numérica de classificação produz dados ordinais, os valores medianos e de intervalo serão avaliados. A alteração bruta e a alteração percentual serão calculadas. Um intervalo de confiança de 95% será usado neste estudo. A análise estatística será realizada para verificar a rejeição da hipótese nula com um valor P de 0,05 selecionado como indicativo de significância estatística. Como os dados são ordinais e de pequeno tamanho amostral, testes não paramétricos serão utilizados na análise. (Testes não paramétricos devem ser usados ​​em tamanhos de amostra pequenos, pois nessas condições é difícil ver se os dados são normalmente distribuídos). O teste não paramétrico Mann Whitney U será utilizado para análise entre os grupos. A diferença entre os escores da linha de base e da última observação será analisada usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon. Todas as análises serão realizadas usando o software SPSS versão 21.

Análise de medidas de resultados secundários: Como todos os resultados secundários produzem dados ordinais, eles serão tratados como a escala de classificação numérica relatando valores médios e de intervalo e usando os testes não paramétricos listados acima. Um valor P de 0,05 será considerado indicativo de significância estatística.

Características da linha de base: dados categóricos (como gênero e etnia) serão mostrados como n (%). Como o estudo é pequeno, espera-se que os dados não sejam distribuídos normalmente e, portanto, dados contínuos (como idade e duração de PLSd) serão mostrados como valores medianos e de intervalo. As características basais categóricas serão analisadas por meio do teste exato de Fisher (pois os dados são categóricos/nominais e não relacionados). Os dados contínuos serão analisados ​​pelo teste U de Mann-Whitney. Tal como acontece com as medidas de resultado, um valor P de 0,05 será selecionado como indicativo de significância estatística.

Específico do estudo de viabilidade: A conformidade com o protocolo será examinada por meio de contagens de número de desistências/taxas de conclusão de não comparecimento de medidas de resultado e desvio do protocolo.

Análise de dados qualitativos: A análise do quadro será usada para analisar os dados das entrevistas semi-estruturadas. O software NVIVO 10 será utilizado na análise dos dados. A análise dos dados será transparente, comparativa e reflexiva. A análise se concentrará no conteúdo latente do texto. As transcrições serão lidas até que o pesquisador esteja completamente familiarizado com os dados. Os dados serão codificados e uma estrutura analítica será desenvolvida. Os dados serão então indexados à estrutura analítica, tabulados e mapeados.

Relatórios: As diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) serão seguidas ao relatar. O Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA) é composto por uma lista de verificação que expande o conteúdo genérico da declaração CONSORT para incluir informações sobre intervenção com acupuntura e também será usada neste estudo. Serão registradas informações sobre o estilo de acupuntura, motivo do tratamento fornecido, extensão em que o tratamento foi variado, número de inserções de agulha por indivíduo por sessão, nomes dos pontos usados, profundidade de inserção, resposta procurada, estimulação da agulha, tempo de retenção da agulha, agulha tipo (diâmetro, comprimento, fabricante ou material), número de sessões de tratamento, frequência e duração das sessões de tratamento, detalhes de qualquer outra intervenção administrada (por exemplo, conselhos de estilo de vida), cenários e contexto do tratamento, histórico do profissional, descrição precisa e justificativa para o controle.