Acupuntura para el tratamiento del síndrome del miembro fantasma

El estudio de factibilidad será un estudio comparativo de efectividad. Se empleará un ensayo controlado aleatorizado (RCT) utilizando un enfoque de métodos mixtos para evaluar el efecto de la acupuntura en el síndrome del miembro fantasma. El ECA será un ensayo abierto de efectividad pragmática, de diseño paralelo y de tamaño fijo con control de atención habitual. Será no estratificado, con aleatorización balanceada (1:1). Se llevará a cabo en la Unidad de Rehabilitación de Amputados (ARU) en Lambeth Community Care Centre, Londres, Reino Unido. Los datos cuantitativos se recopilarán utilizando medidas de resultado estandarizadas y validadas. Los datos cualitativos se recopilarán después de la finalización del estudio a través de entrevistas semiestructuradas uno a uno.

Veinte participantes serán contactados y reclutados mientras estén hospitalizados en la ARU. Aquellos que se considere que cumplen con los criterios de inclusión serán identificados por el contacto clave en el equipo de rehabilitación. Luego, el investigador se acercará a los participantes potenciales, les proporcionará información verbal y escrita sobre el estudio y les aconsejará que se tomen hasta siete días para considerar si desean participar en el estudio o no. No se obtendrá ningún consentimiento en el momento de proporcionar información sobre el estudio.

Los participantes que den su consentimiento para participar en el estudio serán evaluados para determinar su elegibilidad y, si son elegibles, serán asignados al azar a atención habitual más acupuntura (grupo A) o atención habitual solamente (grupo B). Se utilizará la asignación al azar y el ocultamiento de la asignación para evitar el sesgo de selección. En este estudio se utilizará una tabla de números aleatorios generada por computadora y la aleatorización será no estratificada y equilibrada (1:1). El ocultamiento de la asignación se implementará utilizando sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. La asignación al azar y el ocultamiento de la asignación serán generados por un investigador que no esté directamente involucrado en el estudio.

Como el estudio es pragmático, todos los grupos recibirán la atención habitual. La atención habitual incluirá tanto la intervención médica, como la fisioterapia/rehabilitación y cualquier otra intervención que se utilice en la ARU. El grupo A recibirá la atención habitual y un curso estándar de acupuntura (como ya se acordó con un panel de expertos de profesionales de la acupuntura). El grupo B solo recibirá atención estándar. La intervención de acupuntura en este estudio será pragmática, pero se seguirán pautas estrictas dentro de este enfoque pragmático. Estas pautas se han desarrollado a través de la literatura actual y un estudio Delphi con profesionales de la acupuntura y consisten en algunos puntos de acupuntura específicos y puntos seleccionados para ese paciente de acuerdo con el diagnóstico chino. Las pautas de acupuntura incluyen:

• Utilizando una combinación de acupuntura corporal y auricular.
• Tratamiento del miembro opuesto a la amputación y posiblemente también del muñón
• Uso de puntos de acupuntura auricular como shen men, simpáticos, puntos correspondientes al miembro inferior
• Uso de puntos de acupuntura corporal alrededor del muñón (dependiendo de la salud del tejido y del paciente), reflejando puntos locales y distales al pincharlos en la extremidad opuesta, y puntos en la parte inferior de la espalda tomando un enfoque segmentario para el dolor dermatomal.
• Incluyendo puntos como; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 y puntos específicos individuales según síntomas específicos
• Se puede usar electroacupuntura
• Retención de agujas durante 20-30 minutos
• Tratamiento dos veces por semana durante cuatro semanas.

Al comienzo del estudio, el investigador recopilará los datos demográficos iniciales de los participantes del grupo A y del grupo B y, en el grupo A, el médico de acupuntura que administrará el tratamiento completará una evaluación completa de medicina tradicional china. En ambos grupos, las medidas de resultado iniciales también se completarán en este momento y se tomará una muestra de la mejilla. Durante la duración del estudio, el investigador recopilará las medidas de resultado una vez por semana de ambos grupos. Las medidas de resultado también se recopilarán uno y tres meses después de la finalización del estudio para evaluar los efectos a largo plazo de la intervención de acupuntura. En estos dos puntos de tiempo, los participantes recibirán cuestionarios para completar y devolver al investigador.

Para identificar la aceptabilidad del protocolo y la aceptabilidad de qué resultados son significativos para los participantes y podrían demostrar potencialmente el impacto de la acupuntura en ensayos futuros, se consultará a cinco participantes después de la finalización del estudio. Esta fase del estudio adoptará un enfoque cualitativo que constará de entrevistas semiestructuradas únicas. Este enfoque se tomó para dar tiempo a los participantes a desarrollar relatos de temas importantes para ellos con el objetivo de generar datos detallados. Si los participantes aún son pacientes hospitalizados en la ARU en el momento de la entrevista, las entrevistas se llevarán a cabo allí. Si los participantes han sido dados de alta, la entrevista se llevará a cabo en el hogar del participante o en su cita ambulatoria de seguimiento.

El análisis de datos evaluará las diferencias dentro del paciente y entre grupos en las mediciones tomadas al comienzo del estudio, durante el estudio, al final y un mes y tres meses después de la finalización del estudio. Se adoptará un enfoque de intención de tratar. Para incluir los datos faltantes, se imputarán utilizando la última observación realizada (LOCF).

Análisis de la medida de resultado primaria (escala de calificación numérica del dolor): Como la escala de calificación numérica produce datos ordinales, se evaluarán los valores de la mediana y el rango. Se calculará el cambio bruto y el cambio porcentual. En este estudio se utilizará un intervalo de confianza del 95%. Se realizará un análisis estadístico para verificar el rechazo de la hipótesis nula con un valor de P de 0,05 seleccionado como indicativo de significación estadística. Como los datos son ordinales y de tamaño de muestra pequeño, se utilizarán pruebas no paramétricas en el análisis. (Las pruebas no paramétricas se deben usar en tamaños de muestra pequeños, ya que en estas condiciones es difícil ver si los datos se distribuyen normalmente). Para el análisis entre grupos se utilizará la prueba no paramétrica U de Mann Whitney. La diferencia entre las puntuaciones de referencia y de la última observación se analizará mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. Todos los análisis se realizarán con el software SPSS versión 21.

Análisis de las medidas de resultado secundarias: dado que todos los resultados secundarios producen datos ordinales, se tratarán como la escala de calificación numérica que informa los valores de la mediana y el rango y utiliza las pruebas no paramétricas que se enumeran anteriormente. Un valor de P de 0,05 se considerará indicativo de significación estadística.

Características de referencia: los datos categóricos (como el género y el origen étnico) se mostrarán como n (%). Como el estudio es pequeño, se espera que los datos no se distribuyan normalmente y, por lo tanto, los datos continuos (como la edad y la duración de PLSd) se mostrarán como valores de mediana y rango. Las características categóricas de referencia se analizarán utilizando la prueba exacta de Fisher (ya que los datos son categóricos/nominales y no relacionados). Los datos continuos se analizarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Al igual que con las medidas de resultado, se seleccionará un valor de P de 0,05 como indicativo de significación estadística.

Específico del estudio de factibilidad: El cumplimiento del protocolo se examinará a través de conteos numéricos en las tasas de finalización de las medidas de resultado y las desviaciones del protocolo.

Análisis de datos cualitativos: El análisis del marco se utilizará para analizar los datos de las entrevistas semiestructuradas. El software NVIVO 10 se utilizará en el análisis de datos. El análisis de datos será transparente, comparativo y reflexivo. El análisis se centrará en el contenido latente del texto. Las transcripciones se leerán hasta que el investigador esté completamente familiarizado con los datos. Se codificarán los datos y se desarrollará un marco analítico. Luego, los datos se indexarán en el marco analítico, se graficarán y mapearán.

Informes: se cumplirán las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) al momento de informar. Los Estándares para informar intervenciones en ensayos clínicos de acupuntura (STRICTA) forman parte de una lista de verificación que amplía el contenido genérico de la declaración CONSORT para incluir información sobre la intervención de acupuntura y también se utilizará en este estudio. Se registrará información sobre el estilo de acupuntura, el motivo del tratamiento proporcionado, la medida en que se varió el tratamiento, el número de inserciones de agujas por sujeto por sesión, los nombres de los puntos utilizados, la profundidad de la inserción, la respuesta buscada, la estimulación de la aguja, el tiempo de retención de la aguja, la aguja. tipo (diámetro, longitud, fabricante o material), número de sesiones de tratamiento, frecuencia y duración de las sesiones de tratamiento, detalles de cualquier otra intervención administrada (p. consejos de estilo de vida), entornos y contexto del tratamiento, antecedentes de los profesionales, descripción precisa y justificación para el control.