Akupunktur for behandling av Phantom Limb Syndrome

Mulighetsstudien vil være en komparativ effektivitetsstudie. En randomisert kontrollert studie (RCT) ved bruk av en tilnærming med blandede metoder vil bli brukt for å evaluere effekten av akupunktur på fantomlemssyndrom. RCT vil være en åpen pragmatisk effektivitetsforsøk, med parallell og fast størrelse design med vanlig omsorgskontroll. Det vil være ustratifisert, med balansert randomisering (1:1). Det vil bli utført ved Amputee Rehabilitation Unit (ARU) ved Lambeth Community Care Centre, London, Storbritannia. Kvantitative data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte, validerte utfallsmål. Kvalitative data vil bli samlet inn etter fullføring av studien gjennom ett til ett semistrukturert intervju.

Tjue deltakere vil bli kontaktet og rekruttert mens de er inneliggende ved ARU. De som oppleves å oppfylle inklusjonskriteriene vil bli identifisert av nøkkelkontakten i rehabiliteringsteamet. Potensielle deltakere vil da bli kontaktet av forskeren, forsynt med muntlig og skriftlig informasjon om studien og bli bedt om å bruke opptil syv dager på å vurdere om de ønsker å delta i studien eller ikke. Det vil ikke innhentes samtykke på tidspunktet for informasjon om studien.

Deltakere som samtykker i å bli involvert i studien vil bli screenet for kvalifisering, og hvis de er kvalifisert vil de tilfeldig fordeles i enten vanlig pleie pluss akupunktur (gruppe A) eller bare vanlig pleie (gruppe B). Randomisering og allokeringsskjul vil bli brukt for å sikre mot seleksjonsskjevhet. En datamaskingenerert tilfeldig talltabell vil bli brukt i denne studien og randomisering vil være ustratifisert og balansert (1:1). Tildelingsskjulering vil bli implementert ved å bruke sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Randomisering og allokeringsskjul vil bli generert av en forsker som ikke er direkte involvert i studien.

Ettersom studien er pragmatisk vil alle grupper få vanlig omsorg. Vanlig behandling vil omfatte både medisinsk intervensjon, fysioterapi/rehabilitering og enhver annen intervensjon som brukes ved ARU. Gruppe A vil motta vanlig behandling og et standard akupunkturkurs (som allerede avtalt med et ekspertpanel av akupunkturutøvere). Gruppe B vil kun motta standardbehandling. Akupunkturintervensjonen i denne studien vil være pragmatisk, men strenge retningslinjer vil bli fulgt innenfor denne pragmatiske tilnærmingen. Disse retningslinjene er utviklet gjennom gjeldende litteratur og en Delphi-studie med akupunkturutøvere og består av noen spesifikke akupunkturpunkter og punkter valgt for den pasienten i henhold til kinesisk diagnose. Retningslinjer for akupunktur inkluderer:

• Bruker en kombinasjon av kropps- og øreakupunktur
• Behandling av motsatt lem til amputasjon og muligens også restlem
• Bruk av aurikulære akupunkturpunkter som shen men, sympatiske, punkter som tilsvarer underekstremiteten
• Bruke kroppsakupunkturpunkter rundt stubben (avhengig av helsen til vevet og pasienten), speiling av lokale og distale punkter ved å nåle dem på motsatt lem, og punkter på korsryggen med en segmentell tilnærming til dermatomal smerte
• Inkludert punkter som; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 og individuelle spesifikke punkter i henhold til spesifikke symptomer
• Elektroakupunktur kan brukes
• Hold nålene i 20-30 minutter
• Behandling to ganger ukentlig i fire uker

Ved oppstart av studiegruppe A og gruppe B deltaker baseline demografiske data vil bli samlet inn av forskeren, og i gruppe A vil en fullstendig tradisjonell kinesisk medisinvurdering bli fullført av akupunkturlegen som administrerer behandlingen. I begge grupper vil innledende utfallsmål også bli fullført på dette tidspunktet og kinnprøve tatt. I løpet av studien vil utfallsmålene samles inn én gang i uken fra begge grupper av forskeren. Resultatmål vil også bli samlet inn én og tre måneder etter fullføring av studien for å vurdere langtidseffekter av akupunkturintervensjon. På disse to tidspunktene vil deltakerne bli lagt ut spørreskjemaer som skal fylles ut og returneres til forskeren.

For å identifisere protokollakseptabilitet og aksept av hvilke utfall som er meningsfulle for deltakerne og potensielt vil demonstrere virkningen av akupunktur i fremtidige studier, vil fem deltakere bli konsultert etter fullføring av studien. Denne fasen av studien vil ha en kvalitativ tilnærming som består av engangs semistrukturerte intervjuer. Denne tilnærmingen ble tatt for å gi deltakerne tid til å utvikle beretninger om saker som er viktige for dem med sikte på å generere detaljerte data. Hvis deltakerne fortsatt er inneliggende ved ARU på tidspunktet for intervjuet, vil intervjuene finne sted der. Hvis deltakerne er utskrevet, vil intervjuet finne sted i deltakerens hjem eller ved oppfølging av poliklinisk avtale.

Dataanalyse vil teste for forskjeller innen pasient og mellom gruppe i målinger tatt i begynnelsen av studien, under studien, ved slutten og en måned og tre måneder etter fullføring av studien. Det vil bli tatt en intensjon om å behandle tilnærming. For å inkludere manglende data vil det bli imputert med siste observasjon som overføres (LOCF).

Analyse av primært resultatmål (numerisk smertevurderingsskala): Ettersom den numeriske vurderingsskalaen produserer ordinære data, vil median- og rekkeviddeverdier bli evaluert. Råendring og prosentvis endring vil bli beregnet. Et 95 % konfidensintervall vil bli brukt i denne studien. Statistisk analyse vil bli utført for å bekrefte avvisning av nullhypotesen med en P-verdi på 0,05 valgt som en indikasjon på statistisk signifikans. Siden dataene er ordinale og av liten prøvestørrelse, vil ikke-parametriske tester bli brukt i analysen. (Ikke-parametriske tester bør brukes på små utvalgsstørrelser, da det under disse forholdene er vanskelig å se om data er normalfordelt). Den ikke-parametriske Mann Whitney U-testen vil bli brukt for analyse mellom grupper. Forskjellen mellom baseline og siste observasjonsskåre vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon signed-ranks test. All analyse vil bli utført med SPSS versjon 21-programvare.

Analyse av sekundære utfallsmål: Ettersom alle sekundære utfall produserer ordinære data, vil de bli behandlet som den numeriske vurderingsskalaen som rapporterer median- og områdeverdier og ved å bruke de ikke-parametriske testene som er oppført ovenfor. En P-verdi på 0,05 vil bli ansett som en indikasjon på statistisk signifikans.

Baseline-egenskaper: Kategoriske data (som kjønn og etnisitet) vil vises som n (%). Siden studien er liten, forventes det at data ikke vil være normalfordelt og derfor vil kontinuerlige data (som alder og varighet av PLSd) vises som median- og områdeverdier. Kategoriske grunnlinjeegenskaper vil bli analysert ved å bruke Fishers eksakte test (da dataene er kategoriske / nominelle og urelaterte). Kontinuerlige data vil bli analysert ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. Som med utfallsmålene vil en P-verdi på 0,05 bli valgt som en indikasjon på statistisk signifikans.

Spesifikt for gjennomføringsstudie: Overholdelse av protokollen vil bli undersøkt gjennom antall tellinger på frafall / manglende oppmøte fullføringsrater for utfallsmål og avvik fra protokoll.

Kvalitativ dataanalyse: Rammeanalyse vil bli brukt til å analysere data fra de semistrukturerte intervjuene. NVIVO 10 programvare vil bli brukt i dataanalyse. Dataanalyse vil være transparent, komparativ og refleksiv. Analyse vil fokusere på det latente innholdet i teksten. Transkripsjoner vil bli lest inntil forskeren er fullstendig kjent med dataene. Data vil bli kodet, og et analytisk rammeverk vil bli utviklet. Data vil deretter bli indeksert til det analytiske rammeverket, kartlagt og kartlagt.

Rapportering: Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer vil bli overholdt ved rapportering. Standardene for rapportering av intervensjoner i kliniske studier av akupunktur (STRICTA) består av en sjekkliste som utvider det generelle innholdet i CONSORT-uttalelsen til å inkludere informasjon om akupunkturintervensjon, og vil også bli brukt i denne studien. Informasjon vil bli registrert om akupunkturstilen, årsaken til behandlingen som ble gitt, i hvilken grad behandlingen var variert, antall nåleinnsettinger per forsøksperson per økt, navn på punkter som ble brukt, innsettingsdybde, respons søkt, nålestimulering, nålens retensjonstid, nål type (diameter, lengde, produsent eller materiale), antall behandlingsøkter, hyppighet og varighet av behandlingsøktene, detaljer om annen intervensjon som er administrert (f.eks. livsstilsråd), innstillinger og behandlingskontekst, utøveres bakgrunn, nøyaktig beskrivelse og begrunnelse for kontroll.